新華社南昌４月２９日電（記者 王思北） 體外診斷試劑，這個(gè)聽上去有些陌生的名詞實(shí)則和每個(gè)人都息息相關(guān)。

　　小到體檢時(shí)抽血對(duì)肝功能的化驗(yàn)，大到一些生化、免疫、細(xì)胞分子遺傳學(xué)的檢驗(yàn)，都離不開體外診斷試劑。因?yàn)樯婕凹膊≡\斷、治療方案的選擇、療效評(píng)價(jià)等疾病診治的全過程，體外診斷試劑也被稱為“醫(yī)生的眼睛”，其質(zhì)量水平直接影響到臨床診斷的正確性。

　　為增進(jìn)公眾對(duì)體外診斷試劑使用過程和質(zhì)量管理的了解，作為體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作的內(nèi)容之一，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局日前在江西南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院舉辦了體外診斷試劑使用單位開放日活動(dòng)。

　　事實(shí)上，由于與百姓身體健康、治病防病息息相關(guān)，為了保證質(zhì)量，體外診斷試劑從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，到運(yùn)輸、貯存、使用環(huán)節(jié)都有著嚴(yán)格的要求。醫(yī)院作為體外診斷試劑的直接使用單位，在使用環(huán)節(jié)對(duì)試劑質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任。

　　“大部分體外診斷試劑都需要冷藏保存，因此必須保證從產(chǎn)品出廠到醫(yī)院使用前的全過程冷鏈。”南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科科長(zhǎng)萬(wàn)蠟根告訴記者，他們醫(yī)院為此專門配備了冷庫(kù)，每個(gè)分科室也有相應(yīng)的冷柜。此外，他們還給每一盒試劑都打上了電子碼，試劑臨期時(shí)電腦會(huì)自動(dòng)發(fā)出提示，用信息化的手段保證試劑都在有效期內(nèi)使用。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，２０１４年全球體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模逾５００億美元，我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模亦超過３７０億元人民幣，較２０１３年增長(zhǎng)約１７％。目前，我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)達(dá)１．７萬(wàn)個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)近千家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)近九千家。

　　食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)王樹才表示，不可否認(rèn)的是，體外診斷試劑在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)都存在一些影響產(chǎn)品質(zhì)量的突出問題，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的質(zhì)量安全主體責(zé)任尚未有效落實(shí)，違法違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，例如在使用貯存環(huán)節(jié)，有些基層醫(yī)院很難保證試劑的冷藏保存。試劑質(zhì)量無(wú)法保證，也成為醫(yī)院之間不互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果的原因之一。

　　體外診斷試劑質(zhì)量存疑，會(huì)導(dǎo)致哪些后果？參加開放日活動(dòng)的全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)食品藥品檢定研究院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源研究所實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢測(cè)室主任岳秉飛告訴記者，體外診斷試劑質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，患者的檢測(cè)結(jié)果可能出現(xiàn)“假陰性”或“假陽(yáng)性”。

　　“‘假陽(yáng)性’會(huì)夸大病情，‘假陰性’則恐致誤診。無(wú)論是哪種結(jié)果，對(duì)患者的影響都很大。”岳秉飛認(rèn)為，加強(qiáng)體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管十分必要，檢測(cè)結(jié)果更準(zhǔn)確，才能讓患者更安全。

　　為加強(qiáng)體外診斷試劑監(jiān)管，食藥監(jiān)總局此前專門印發(fā)了體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案。“體外診斷試劑專項(xiàng)整治工作將采取質(zhì)量評(píng)估和綜合治理相結(jié)合的方式，通過質(zhì)量評(píng)估達(dá)到摸清底數(shù)、找準(zhǔn)問題、提出監(jiān)管措施的目的；通過綜合治理達(dá)到分步整治、綜合施測(cè)、逐步建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的目標(biāo)。”王樹才說(shuō)。

　　記者了解到，今年，食藥監(jiān)總局還將舉辦多場(chǎng)體外診斷試劑質(zhì)量安全開放日活動(dòng)，引導(dǎo)社會(huì)各界對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，推進(jìn)社會(huì)共治局面的形成，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。