中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京6月25日訊（記者 臧允浩）自今年5月以來，因企業(yè)擅自改變銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝而起的“銀杏葉事件”持續(xù)發(fā)酵。6月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況發(fā)布通告稱，經(jīng)過自檢，不合格產(chǎn)品批次為2335批，占全部批次的45%。換言之，近半批次的產(chǎn)品不合格。

　　在大量銀杏葉提取物產(chǎn)品不合格背后，是我國(guó)植物提取物市場(chǎng)規(guī)模的迅猛擴(kuò)張。中國(guó)醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在出口方面， 2014年，我國(guó)植物提取物出口17.78億美元，占我中藥產(chǎn)品出口額的49.48%。

　　北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者表示：“銀杏葉事件背后是提取物市場(chǎng)的野蠻生長(zhǎng)現(xiàn)狀。這片市場(chǎng)亟待監(jiān)管層的規(guī)范和整治，相信未來行業(yè)會(huì)逐步走向正軌”。

　　“銀杏葉事件”持續(xù)發(fā)酵

　　銀杏葉原料事件的爆發(fā)緣于監(jiān)管部門的一次飛行檢查。今年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)外宣布，在對(duì)低價(jià)銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等個(gè)別銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)存在使用假劣原料生產(chǎn)藥品等嚴(yán)重違法行為。這些企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，謀取非法利益，擅自改變銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝，降低藥品療效。

　　此后，銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作拉開序幕。5月20日，國(guó)家食藥監(jiān)總局分別發(fā)出關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告和關(guān)于開展銀杏葉藥品專項(xiàng)治理的通知，開始對(duì)銀杏葉藥品行業(yè)進(jìn)行連番追查，發(fā)起一場(chǎng)清理戰(zhàn)。

　　5月21日，國(guó)家食藥監(jiān)總局召開銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作電視電話會(huì)議，強(qiáng)調(diào)要對(duì)已有案件線索一查到底，對(duì)從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購(gòu)買非法銀杏葉提取物的24家藥品生產(chǎn)企業(yè)，逐一核查，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)問題立即采取停售停用、查清流向、召回產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)等措施，依法嚴(yán)肅處罰企業(yè)違法行為。

　　同時(shí)，這個(gè)會(huì)議也明確要全面清理銀杏葉藥品市場(chǎng)，各級(jí)監(jiān)管部門要組織對(duì)本轄區(qū)所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的，必須從嚴(yán)從重懲處。要強(qiáng)化對(duì)非法提取物的打擊，爭(zhēng)取公安機(jī)關(guān)的支持，堅(jiān)決查處、取締非法提取物生產(chǎn)企業(yè)。

　　6月8號(hào)，國(guó)家食藥監(jiān)局再次發(fā)布通告和銀杏葉藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，要求各銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)、銀杏葉藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)自2014年1月1日以來生產(chǎn)的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批檢驗(yàn)。

　　截至目前，全國(guó)多地也已經(jīng)展開對(duì)銀杏葉提取物的檢查工作。5月25日，經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)管局集中培訓(xùn)后，來自全省的40名藥品安全檢查人員，分為20個(gè)執(zhí)法小組，分赴全省各地藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行拉網(wǎng)式大檢查。

　　6月17日至19日，宿遷市食藥監(jiān)局在為期3天的時(shí)間內(nèi)，全面完成省局下達(dá)的銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)樣品抽取、基本信息錄入及樣品送樣等工作任務(wù)。抽樣現(xiàn)場(chǎng)逐一核實(shí)銀杏葉藥品10個(gè)品種，先后對(duì)全市23家涉藥單位進(jìn)行監(jiān)督檢查核實(shí)抽樣。截止目前，全市共抽取樣品9批，在抽樣同時(shí)做好現(xiàn)場(chǎng)檢查，并認(rèn)真記錄現(xiàn)場(chǎng)抽樣情況。

　　6月23日，據(jù)新華網(wǎng)消息稱，福建省食品藥品監(jiān)督管理目前已下發(fā)通知，將對(duì)使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)展開執(zhí)法檢查。

　　多家上市企業(yè)卷入其中

　　值得注意的是，此次銀杏葉事件還涉及多家上市企業(yè)。

　　據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局稱，非法銀杏葉提取物流入了云南白藥、康恩貝、仟源醫(yī)藥、方盛制藥等上市公司。港股上市公司朗生醫(yī)藥全資子公司寧波立華制藥有限公司同樣存在上述情況。

　　相關(guān)通告，包括榮昌制藥、漢森制藥及石家莊華新藥業(yè)、北京四環(huán)制藥等四家企業(yè)的原料藥銀杏葉提取物均由康恩貝提供。這四家藥企共從康恩貝購(gòu)進(jìn)3.6噸涉案銀杏葉提取物。

　　康恩貝董秘楊俊德則告知，除售出的3.6噸外，剩余3.3噸提取物已封存于公司倉(cāng)庫(kù)。而這6.9噸銀杏葉提取物全部由云南白藥子公司中藥資源公司供應(yīng)。

　　康恩貝在給客戶的函件中承認(rèn)，此次原料問題因子公司對(duì)云南白藥品牌及其質(zhì)量管理的信任，而沒有履行必要的審核審計(jì)程序引發(fā)，“但這種信任卻極大傷害了我司及相關(guān)下游企業(yè)”。

　　楊俊德表示，由于公司管理不當(dāng)給客戶造成了難以彌補(bǔ)的損失，目前公司就賠償問題還在與客戶進(jìn)一步協(xié)商，公司承擔(dān)由此造成的損失。

　　中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者注意到，康恩貝旗下的天保寧牌銀杏葉片和銀杏葉膠囊產(chǎn)品，被列為公司的重點(diǎn)產(chǎn)品。據(jù)康恩貝此前發(fā)布的2014年年度報(bào)告，公司銀杏葉提取物產(chǎn)品供不應(yīng)求，但受產(chǎn)能限制，收入增長(zhǎng)22%達(dá)到6100萬元。而在2013年，天保寧品牌銷售收入已突破2億元。

　　與此同時(shí)，子公司云南希陶擁有“云南省內(nèi)最大的提取生產(chǎn)基地之一，年中藥材加工量達(dá)6000噸，銀杏葉提取物產(chǎn)能可達(dá)100噸以上。”

　　6月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站再次發(fā)布通告，公布90家銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢結(jié)果。稱自2014年1月1日以來，90家企業(yè)生產(chǎn)的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片（含分散片）和銀杏葉膠囊產(chǎn)品共5161批次，不合格產(chǎn)品批次2335批次，占全部批次的45％。

　　通告指出，經(jīng)企業(yè)自檢報(bào)告檢出不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)有55家。其中，全部批次產(chǎn)品均不合格的企業(yè)30家，包括天津亞寶藥業(yè)科技有限公司、哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠、江蘇潤(rùn)邦藥業(yè)有限公司等。部分批次產(chǎn)品不合格的企業(yè)有25家，北京四環(huán)制藥有限公司生產(chǎn)的銀杏葉分散片14批次不合格，不合格率為13.7％；山東百草藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的銀杏葉膠囊有20批次不合格，不合格率71.4％。產(chǎn)品全部合格的企業(yè)有35家。

　　植物提取物市場(chǎng)亟待規(guī)范

　　銀杏葉提取物廣泛應(yīng)用于藥品、保健品、食品添加劑、功能性飲料與化妝品領(lǐng)域中。此次監(jiān)管部門在飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題是，部分企業(yè)擅自改變提取工藝，使用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物，而按國(guó)家生產(chǎn)按標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)使用稀乙醇提取。國(guó)家食藥監(jiān)總局稱，擅自改變提取工藝存在“分解藥品有效成分，影響藥品療效”風(fēng)險(xiǎn)。

　　據(jù)介紹，采用3%鹽酸提取，不僅能降低成本，還能提高出率，縮短基礎(chǔ)工藝流程時(shí)間。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部于志斌透露，采用3%鹽酸提取每噸可節(jié)約4000元成本。

　　“銀杏葉提取物在市場(chǎng)上具有系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，一旦出現(xiàn)問題，整個(gè)行業(yè)的弊端都已暴露。”業(yè)內(nèi)人士表示，該事件折射出企業(yè)外購(gòu)原料存在風(fēng)險(xiǎn)，以及植物提取物行業(yè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的缺失。

　　而在這一系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)背后，近年來植物提取物市場(chǎng)的迅猛發(fā)展現(xiàn)狀也是業(yè)內(nèi)共識(shí)。史立臣表示：“目前國(guó)內(nèi)植物提取物在醫(yī)藥行業(yè)2014年大約市場(chǎng)總額在200億左右，在保健行業(yè)大約100億左右，而且這一數(shù)據(jù)連續(xù)5年呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，說明植物提取物市場(chǎng)需求度越來越高”。

　　中國(guó)醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在出口方面， 2014年，我國(guó)植物提取物出口17.78億美元，占我中藥產(chǎn)品出口49.48%的份額。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)還透露，2014年，我國(guó)共向133個(gè)國(guó)家和地區(qū)出口植物提取物產(chǎn)品，其中，亞洲、歐洲、北美洲等傳統(tǒng)市場(chǎng)穩(wěn)居前列，三者占總出口額的92%。三大洲中，東盟表現(xiàn)尤為搶眼，全年出口額達(dá)3.23億美元，同比增長(zhǎng)74.81個(gè)百分點(diǎn)，也成為拉動(dòng)亞洲同比實(shí)現(xiàn)38.59%增幅的主要力量；歐盟和北美也表現(xiàn)不俗，出口額分別達(dá)到3.44億和3.56億美元，同比增速超過10個(gè)百分點(diǎn)；非洲、拉丁美洲雖然所占份額較少，但同比增速也達(dá)到53.65%和29.36%。

　　有業(yè)內(nèi)人士指出，目前植提業(yè)發(fā)展迅速，市場(chǎng)規(guī)?？焖贁U(kuò)張，但是行業(yè)有關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)還十分匱乏，亟待建立健全。盡管近年來，我國(guó)植提產(chǎn)品出口一直呈上升趨勢(shì)，但在國(guó)際市場(chǎng)所占份額仍較小，與日本、韓國(guó)的植提產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在巨大差距，我國(guó)植提產(chǎn)品的國(guó)際地位與植物藥傳統(tǒng)大國(guó)的身份嚴(yán)重不匹配，提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻，制定植提產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展已經(jīng)迫在眉睫。

　　不過，在史立臣看來，國(guó)內(nèi)提取物市場(chǎng)并非無行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的問題，而是企業(yè)執(zhí)行力度不夠。“從目前來看，懲罰措施主要是對(duì)涉事藥品召回，對(duì)企業(yè)威懾力度并不大。違規(guī)成本低導(dǎo)致很多企業(yè)漠視行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”，史立臣表示。