原標(biāo)題：全國(guó)政協(xié)“仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題與對(duì)策”專(zhuān)題調(diào)研報(bào)道 688個(gè)阿司匹林批準(zhǔn)文號(hào)背后

　　“目前仿制藥扎堆生產(chǎn)、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)嚴(yán)重。僅阿司匹林的批文全國(guó)高達(dá)688個(gè)。在我省也是這樣，針對(duì)同一種藥物重復(fù)報(bào)批的現(xiàn)象比較多見(jiàn)。”湖北省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)曹敬蘭的話音剛落，全國(guó)政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會(huì)副主任、上海交通大學(xué)原黨委書(shū)記馬德秀馬上言道：“曹局長(zhǎng)說(shuō)的阿司匹林的問(wèn)題并非個(gè)案，我國(guó)是仿制藥大國(guó)，但我國(guó)仿制藥更多的是低水平的重復(fù)，嚴(yán)重影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展……”

　　8月3日下午2點(diǎn)，參加全國(guó)政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會(huì)“仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題與對(duì)策”赴湖北專(zhuān)題調(diào)研的委員、專(zhuān)家首站到達(dá)武漢。8月的武漢，高溫難耐。剛一下車(chē)，大家顧不上休息，馬上召開(kāi)座談會(huì)，并在4日、5日、6日三天調(diào)研了武漢市、孝感市、漢川市的多家藥品生產(chǎn)企業(yè)和武漢市藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。調(diào)研組組長(zhǎng)、全國(guó)政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會(huì)副主任黃潔夫開(kāi)玩笑說(shuō)：“現(xiàn)在武漢正是火一樣的季節(jié)，我們的委員、專(zhuān)家也是火一樣的工作熱情。太火啦，大家注意別中暑?。?rdquo;

　　仿制藥是中國(guó)的必由之路

　　“我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模占世界的10%，僅次于美國(guó)，但創(chuàng)新藥很少，絕大部分都是仿制藥。”馬德秀表示，這符合我國(guó)的國(guó)情，我國(guó)整體科技創(chuàng)新能力較弱，多數(shù)藥企規(guī)模較小，難以承擔(dān)藥物研發(fā)的高成本和高風(fēng)險(xiǎn)，為了保證百姓用藥的可及性和經(jīng)濟(jì)性，仿制藥是必然之路。

　　湖北亦是如此。2014年，湖北全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營(yíng)收入達(dá)953億元，今年有望突破千億元。而在該省的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中，仿制藥占比達(dá)98%以上。

　　“事實(shí)上，仿制藥是一種國(guó)際趨勢(shì)，包括西方發(fā)達(dá)國(guó)家仿制藥也很受鼓勵(lì)和支持。比如在創(chuàng)新藥占到一半的美國(guó)，2002～2013年仿制藥為美國(guó)政府節(jié)省了高達(dá)1.2萬(wàn)億美元的醫(yī)療費(fèi)用。”馬德秀說(shuō)。

　　“特別是在藥物審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越高，全球新藥研發(fā)成功的難度和風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越大，未來(lái)大量原研藥專(zhuān)利到期及中國(guó)正在推進(jìn)新醫(yī)改的背景下，中國(guó)迎來(lái)了仿制藥的巨大機(jī)遇期。”全國(guó)政協(xié)委員、白求恩國(guó)際和平醫(yī)院原院長(zhǎng)侯艷寧表示。

　　一瓶大輸液價(jià)格抵不上一瓶礦泉水

　　仿什么，這是個(gè)大問(wèn)題。

　　長(zhǎng)期從事新藥基礎(chǔ)研究的全國(guó)政協(xié)委員、蘭州大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院院長(zhǎng)王銳認(rèn)為，國(guó)內(nèi)藥企應(yīng)多仿制那些療效確切、臨床急需、專(zhuān)利即將或已經(jīng)過(guò)期的高端原研藥。他認(rèn)為，成功仿制一個(gè)高端原研藥絕非簡(jiǎn)單的復(fù)制，而是一個(gè)集成創(chuàng)新的過(guò)程。

　　長(zhǎng)期從事抗病毒藥物仿制的湖北科益藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理舒志元對(duì)此深有體會(huì)。他們的產(chǎn)品大部分是國(guó)內(nèi)首仿，難度高、投入大。“經(jīng)常是國(guó)外某種藥物在上市前七八年，甚至是在做三期或二期臨床時(shí)，我們就開(kāi)始跟蹤了。仿制過(guò)程中，我們要做大量研究，包括原料、輔料、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生物等效性等等，有的品種還必須做臨床試驗(yàn)。”

　　可在我國(guó)，很多藥企做的都是跟仿。在幾天的調(diào)研中，委員、專(zhuān)家們常常談及抗菌素———阿奇霉素。十一屆全國(guó)政協(xié)委員、北京協(xié)和醫(yī)院原藥劑科主任李大魁表示，從上世紀(jì)90年代末開(kāi)始仿制，目前國(guó)內(nèi)在產(chǎn)企業(yè)估計(jì)至少有幾百家，絕大部分都是改變一下酸根（成鹽方式）就報(bào)批的。可原研藥經(jīng)過(guò)成百上千次的試驗(yàn)，有固定的成鹽方式，國(guó)內(nèi)藥企改來(lái)改去，基本上都是低水平重復(fù)，不一定能提高藥效。

　　一直在藥企工作的全國(guó)政協(xié)委員、陜西東科制藥有限公司董事長(zhǎng)趙東科說(shuō)了一句通俗而發(fā)人深省的話：好的多了那叫繁榮，低水平的多了那叫濫。

　　在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，低水平重復(fù)的產(chǎn)品多了，要想生存下去，首先就是大打價(jià)格戰(zhàn)，有的產(chǎn)品價(jià)格甚至低于成本價(jià)。武漢福星生物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理趙復(fù)勛就面臨這樣的痛苦：“我們生產(chǎn)的一瓶250毫升濃度為5%葡萄糖注射液（俗稱(chēng)大輸液）的出廠價(jià)僅為7毛錢(qián)，比一瓶礦泉水還便宜！”

　　當(dāng)一些產(chǎn)品的售價(jià)嚴(yán)重背離市場(chǎng)規(guī)律時(shí)，一些企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，偷工減料、摻雜摻假，這就給百姓用藥安全帶來(lái)了極大的威脅。國(guó)藥集團(tuán)中聯(lián)藥業(yè)有限公司總經(jīng)理謝孔標(biāo)反映，他們企業(yè)生產(chǎn)的大活絡(luò)丸由52味藥組成，出廠價(jià)接近2塊錢(qián)，可有些品牌的大活絡(luò)丸出廠價(jià)只有六七毛錢(qián)，這個(gè)價(jià)錢(qián)連原料都買(mǎi)不到，質(zhì)量怎么保障？

　　藥品市場(chǎng)需要有形的手

　　如何避免仿制藥的低水平重復(fù)和同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，侯艷寧認(rèn)為，既要讓產(chǎn)品充分參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，也不可忽視政府的引導(dǎo)。她建議建立仿制藥預(yù)警制度。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局從去年已開(kāi)始發(fā)布《過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄》，提醒各方謹(jǐn)慎進(jìn)行投資決策，更好地引導(dǎo)藥品合理申報(bào)。

　　王銳建議，通過(guò)政策引導(dǎo)鼓勵(lì)藥企仿制臨床急需的高端原研藥，比如國(guó)家通過(guò)一些重大專(zhuān)項(xiàng)，對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域的一些重點(diǎn)品種的原研藥進(jìn)行攻關(guān)，加速企業(yè)仿制進(jìn)程。“尤其要鼓勵(lì)首仿，對(duì)首仿品種適度考慮優(yōu)先或快速審批。”

　　趙東科認(rèn)為，國(guó)家食藥監(jiān)總局應(yīng)通過(guò)審批引導(dǎo)仿制藥合理分流，比如對(duì)某種原研藥，可審批最先申報(bào)的5～10家企業(yè)，之后跟仿的原則上不再審評(píng)。

　　“要建立仿制藥的退出機(jī)制，如果藥企某些品種的文號(hào)閑置太多，超過(guò)一定年限，國(guó)家食藥監(jiān)總局應(yīng)考慮撤銷(xiāo)臨床不需要的品種。”李大魁還建議，仿制藥關(guān)系百姓用藥安全，應(yīng)加大對(duì)偷工減料、摻雜摻假等違法行為的懲罰力度，提高違法成本，保證仿制藥市場(chǎng)的健康發(fā)展。