原標(biāo)題：中國(guó)改革藥品審評(píng)審批制度 明確“去庫(kù)存”時(shí)間表

　　中新網(wǎng)8月19日電(健康頻道 劉旭輝)國(guó)務(wù)院18日發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，提出提高審評(píng)審批質(zhì)量、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥等目標(biāo)。這一文件從國(guó)家層面改革藥品審評(píng)審批制度，對(duì)藥企最為關(guān)注的藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，明確了解決的時(shí)間表。專家表示，在積壓較多的情況下，藥品注冊(cè)積壓“去庫(kù)存”，還需增加審評(píng)專業(yè)人員。

　　現(xiàn)狀：藥品審批緩慢 目前注冊(cè)申請(qǐng)超過2萬

　　創(chuàng)新藥是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物，盡管新藥研發(fā)具有成功率低、費(fèi)用高、周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，但是創(chuàng)新藥代表制藥企業(yè)的核心實(shí)力，也是解決重大、疑難疾病的有效辦法。

　　目前在我國(guó)，創(chuàng)新藥的審批速度較為緩慢。據(jù)人民日?qǐng)?bào)報(bào)道，創(chuàng)新藥從遞交臨床申報(bào)材料到拿到許可批件，需要18個(gè)月之久，而從遞交材料到得到反饋，澳大利亞是5天，美國(guó)、韓國(guó)是1個(gè)月，新加坡是1—2個(gè)月，巴西是2個(gè)月，歐盟是3個(gè)月，印度、俄羅斯是3—4個(gè)月，墨西哥是4—9個(gè)月。“我國(guó)創(chuàng)新藥審批所花的時(shí)間，在全世界可能都是最長(zhǎng)的。”有專家直言。

　　與創(chuàng)新藥相比，在我國(guó)占據(jù)更大份額的仿制藥審批時(shí)間更長(zhǎng)。據(jù)了解，一種仿制藥的臨床審評(píng)時(shí)間平均3—4年，上市審批也需要同等的時(shí)間，從遞交臨床申請(qǐng)到拿到上市批件，藥企要用六七年甚至八九年。

　　日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞在國(guó)新辦發(fā)布會(huì)上表示：“我國(guó)還是仿制藥為主的國(guó)家，現(xiàn)在我們手上在審的21000個(gè)品種，90%是化藥仿制藥，化學(xué)藥品里絕大部分，80%以上是仿制藥。”

　　中新網(wǎng)健康頻道查閱《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》發(fā)現(xiàn)，2014年國(guó)家食藥監(jiān)總局藥審中心接受新注冊(cè)申請(qǐng)8868個(gè)，比上年增加了1258個(gè)。去年完成了5261個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，但由于接受任務(wù)量較上年增加了16.5%，所以待審任務(wù)積壓量進(jìn)一步增加。

　　利好：解決藥品審評(píng)積壓有了時(shí)間表 部分可享受“綠色通道”

　　日前，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(以下簡(jiǎn)稱意見)，針對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的問題，意見指出，嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批，爭(zhēng)取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。

　　廣東省一家制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，國(guó)家給出了消化積壓藥品存量的期限，對(duì)于藥企來說，是一個(gè)重大的利好，尤其是之前已經(jīng)申請(qǐng)報(bào)批的廠家。

　　江西普正藥業(yè)董事長(zhǎng)肖軍平表示，國(guó)務(wù)院提出提高審評(píng)效率、簡(jiǎn)化受理等措施，是響應(yīng)業(yè)界多年呼聲的結(jié)果，肖軍平認(rèn)為，面對(duì)新政企業(yè)要積極準(zhǔn)備，同時(shí)，也期待相關(guān)部門提高執(zhí)行力和行動(dòng)力。

　　同時(shí)，意見還提出對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。

　　意見提出試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。

　　此外，意見簡(jiǎn)化藥品注冊(cè)申請(qǐng)流程，將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理。

　　追問：藥品注冊(cè)積壓“去庫(kù)存” 還需增加人手？

　　《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，藥審中心下設(shè)13個(gè)職能部門，其中9個(gè)為技術(shù)審評(píng)部門，全中心在編115人，技術(shù)審評(píng)崗位人員89人。而截至2014年底，藥審中心待審評(píng)任務(wù)總量已達(dá)到18597個(gè)。

　　吳湞對(duì)媒體表示，2000年以后把分散在各省的審評(píng)權(quán)力上收到中央來，審評(píng)量隨之增加了，但是相應(yīng)的人員力量沒有跟上，所以從上收以后，藥品積壓?jiǎn)栴}始終存在。

　　此外，現(xiàn)有審批人員待遇低，人員流失嚴(yán)重。吳湞介紹，一個(gè)人要經(jīng)過十年的工作經(jīng)驗(yàn)積累才能成為一個(gè)成熟的藥品審批人員，但現(xiàn)在一個(gè)成熟的審批人員年薪只有10萬元，如果這樣的人員在其它工作單位，薪水會(huì)翻倍。

　　北京大學(xué)光華管理學(xué)院劉國(guó)恩教授接受中新網(wǎng)健康頻道采訪時(shí)表示，我國(guó)藥品上市審批積壓，主要緣于兩個(gè)因素：“一方面，企業(yè)存在大量重復(fù)、低水平申報(bào)，換個(gè)型號(hào)、規(guī)格就去申報(bào)；更主要的原因，是食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)部門專業(yè)人員較缺乏，目前還未形成專業(yè)的、成規(guī)模的審評(píng)隊(duì)伍。”劉國(guó)恩認(rèn)為，消化大量積壓，應(yīng)該增加審評(píng)專職人員，并從頂層設(shè)計(jì)上重視這個(gè)問題，縮短專業(yè)隊(duì)伍形成時(shí)間。(中新網(wǎng)健康頻道)