北京商報訊（記者 錢瑜 王瀟立）繼2015年最后一天154家藥企撤回224個藥品注冊申請后，昨日北京商報記者從國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站獲悉，又有128家企業(yè)撤回199個藥品注冊申請。其中，上市藥企中的綠葉制藥、紅日藥業(yè)、亞寶藥業(yè)均有產(chǎn)品上榜。

據(jù)了解，藥物臨床試驗是判定藥物安全性、有效性的最關(guān)鍵環(huán)節(jié)。針對部分藥品注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)不真實甚至弄虛作假問題，2015年7月22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，規(guī)定對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人，三年內(nèi)不受理其申請。在這一“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查令”下達(dá)之后，相關(guān)制藥企業(yè)的集體慌亂狀態(tài)也是有目共睹，而這一形勢已經(jīng)蔓延到2016年。國家食藥監(jiān)總局在1月16日公布的數(shù)據(jù)顯示，自2015年7月22日開始的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查共涉及到1622個待審藥品注冊申請。對臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整問題的22家企業(yè)24個注冊申請，做出不予批準(zhǔn)的處理。截至2015年12月14日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計727個。

在撤回名單上，天士力、浙江醫(yī)藥、華海藥業(yè)等數(shù)十家國有、民營醫(yī)藥類上市公司均提交撤回了藥品注冊申請。一家企業(yè)平均一個品種的研發(fā)投資都在300萬元以上。751個品種不被受理，意味著近30億元的研發(fā)資金打了水漂。對于臨床試驗自查，業(yè)界普遍給予積極認(rèn)可，在國家相關(guān)部門加大臨床試驗數(shù)據(jù)造假檢查和處罰力度的政策組合拳下，中小藥企和藥品質(zhì)量的淘汰賽仍將繼續(xù)。