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國外“洋中藥”加速搶灘 國產(chǎn)中藥被動(dòng)挨打
麝香在433種中成藥中廣泛應(yīng)用,卻險(xiǎn)些隨著麝的瀕危而面臨消失。獲得2015年度國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)的“人工麝香研制及其產(chǎn)業(yè)化”課題面對天然麝資源驟減殃及國藥的困境,尋找到了“無麝也香”的解決辦法。圖為課題組第一完成人、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所于德泉院士。 記者 李賀 攝
35歲的資深“海淘迷”陳麗穎不但自己會購買“洋中藥”,還經(jīng)常幫朋友代購?!斑@在海淘界已成為一種時(shí)尚,盡管價(jià)格貴一些,但‘洋中藥’規(guī)范化程度更高,有效成分、不良反應(yīng)都標(biāo)示得很清楚,質(zhì)量更有保障?!彼f。
如今,海淘一族的掃貨清單正在悄然發(fā)生變化,除了奢侈品、化妝品,他們還大包小包從國外買回各種“洋中藥”,即外國進(jìn)口我國中藥材制成的“漢方制劑”。數(shù)據(jù)顯示,在除中國外的國際中藥市場,日本、韓國的市場份額已占到90%,中國僅占5%,而在國內(nèi)市場,“洋中藥”的市場份額也正迅速攀升。
“洋中藥”和國產(chǎn)中藥有著相同的基因,為何結(jié)果卻大相徑庭?專家認(rèn)為,“洋中藥”成為搶手貨,折射出我國中藥產(chǎn)業(yè)長期存在的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、專利、研發(fā)等諸多問題。
“洋中藥”成國人掃貨“香餑餑”
近兩年,已從業(yè)10余年的導(dǎo)游余琳發(fā)現(xiàn),除了幫親戚朋友從國外帶奢侈品、化妝品,韓國的牛黃清心液、日本的救心丸等越來越多的“洋中藥”也進(jìn)入了委托購買的清單。
雖然價(jià)格是國內(nèi)同類產(chǎn)品的幾倍,但這并未阻擋國人掃貨的熱情。例如,日本小林制藥公司近日稱,去年小林制藥的多款產(chǎn)品被中國游客瘋狂掃貨,去年二、三季度銷售額同比增長五、六倍,去年以來公司股價(jià)猛漲40%。不僅是小林制藥,日本其他幾家生產(chǎn)“漢方制劑”的企業(yè)近年來也因此利潤大漲。
華森制藥集團(tuán)董事長游洪濤說,中國游客購買的“漢方制劑”,其實(shí)是外企從我國進(jìn)口符合其標(biāo)準(zhǔn)的中藥材,在國外深加工后生產(chǎn)的中成藥或保健品,加上外文就變成了“洋中藥”,價(jià)格是國內(nèi)同類產(chǎn)品的數(shù)倍。
“洋中藥在市面上非常流行,目前在國內(nèi)市場銷售的洋中藥至少有50多種。”第三軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院中醫(yī)藥專家趙朝廷介紹,“洋中藥”在上世紀(jì)90年代就已進(jìn)入中國,而最近5年,歐洲和日韓等跨國制藥公司通過獨(dú)資、合資等策略加速進(jìn)軍中國市場,越來越多的“洋中藥”開始在國內(nèi)市場上出現(xiàn)。
趙朝廷說,外企紛紛“搶灘”中藥領(lǐng)域,既是看中中國十幾億人口的巨大市場,更是看中了中醫(yī)在治療慢性疾病方面的優(yōu)勢。中醫(yī)的整體觀念,以及標(biāo)本兼治、辯證施治的理念與當(dāng)今醫(yī)藥發(fā)展的思路高度契合。
有資料顯示,目前國際中藥市場規(guī)模(除中國大陸外)已超過300億美元,日本的市場份額高達(dá)80%,韓國的市場份額占10%,中國僅占5%。不僅如此,越來越多的中國消費(fèi)者通過海淘、實(shí)體藥店等渠道購買“洋中藥”。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),“洋中藥”已占國內(nèi)市場份額三分之一,且有逐年上升的趨勢。
不僅如此,我國在國際中藥市場卻幾乎僅限于為歐美、日韓等國的“漢方制劑”提供原材料。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,我國在國際市場5%的市場份額中,大部分是附加值極低的中藥原材料和植物提取物,被跨國藥企加工成“洋中藥”后,附加值最高可提升幾十倍。
“中藥原本是中華傳統(tǒng)文化的瑰寶,如今出現(xiàn)這種情況,既令人痛心,又值得深思?!庇魏闈f。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺失國產(chǎn)中藥陷“質(zhì)量危機(jī)”
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,“洋中藥”之所以備受消費(fèi)者青睞,其嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是重要原因,而這恰恰是國內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)的最大軟肋。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的缺失,讓國內(nèi)中藥陷入“質(zhì)量危機(jī)”。
“中藥原本是野生的,但現(xiàn)在有的是規(guī)?;N植,更多的是農(nóng)民散戶種植,在檢測方面,至于什么樣的藥材是合格的,一直缺乏明確的標(biāo)準(zhǔn),中藥材農(nóng)藥化肥濫用、重金屬超標(biāo)等問題日益突出。”游洪濤說,“我們在有的地方看到,天麻被化肥催得像紅薯那么大,白芷像蘿卜那么大?!?/p>
多名業(yè)內(nèi)人士表示,進(jìn)入歐盟市場的中草藥,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)非常細(xì)致,雜質(zhì)、干燥失重、重金屬及農(nóng)藥殘留量等指標(biāo)都十分嚴(yán)苛,一旦違規(guī)就無法進(jìn)入市場,情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)還面臨禁售甚至巨額罰款。另外,歐盟近年對植物藥農(nóng)藥種類的檢查擴(kuò)展非常迅速,禁用農(nóng)藥品種不斷增加。
因此,由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的缺失,我國中成藥出口時(shí)經(jīng)常被歐美國家認(rèn)定為不合格產(chǎn)品。去年以來,已有天麻頭痛丸、石斛夜光丸、白鳳丸等多種中成藥在國外被檢驗(yàn)出重金屬超標(biāo)。
此外,趙朝廷坦言,除了中藥材質(zhì)量堪憂,國產(chǎn)中藥產(chǎn)品的品質(zhì)也并不穩(wěn)定,同一款中藥,不同企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,甚至同一家企業(yè)生產(chǎn)的不同批次的產(chǎn)品,由于原料、生產(chǎn)工藝的不同,療效往往存在差別,而合格的中藥產(chǎn)品應(yīng)該有哪些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),目前也沒有明確的說法。然而,“洋中藥”的最大優(yōu)勢就是,在說明書上清晰標(biāo)示了每種藥物的作用,如日本生產(chǎn)的“漢方制劑”,基本都有明確的標(biāo)準(zhǔn),在說明書上標(biāo)明了臨床功效數(shù)據(jù)、有效成分、不良反應(yīng)等。
實(shí)際上,我國在提升中藥材質(zhì)量方面也曾做出努力。2002年,我國開始實(shí)施中藥材GAP(良好農(nóng)業(yè)規(guī)范)認(rèn)證,旨在從源頭確保中藥材質(zhì)量穩(wěn)定可控。但前段時(shí)間,國務(wù)院宣布取消已實(shí)施13年的中藥材GAP認(rèn)證。
“早就該取消了,純粹是為了應(yīng)付認(rèn)證而認(rèn)證,基本沒起到提升中藥材質(zhì)量的作用?!眹鴥?nèi)某知名藥企董事長表示,不少地方都建設(shè)了中藥材GAP種植基地,但由于種植成本高,相關(guān)部門又無法對種植過程予以監(jiān)管,且缺乏處罰的依據(jù)和手段,導(dǎo)致中藥材GAP認(rèn)證最終流于形式。
專利意識薄弱國產(chǎn)中藥“被動(dòng)挨打”
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),在國際市場乃至國內(nèi)市場,國內(nèi)中藥產(chǎn)品陷入“被動(dòng)挨打”的不利局面,國內(nèi)藥企專利意識淡薄也是一個(gè)重要原因。
2014年9月,國家知識產(chǎn)權(quán)局公布了一組數(shù)據(jù):我國是中草藥大國,但已有近千種中草藥已被外國企業(yè)搶注了專利。以日本為例,其200多個(gè)“漢方制劑”的處方專利都來自中國。
“實(shí)際上,早在10年前,歐美、日韓等國家的企業(yè)就掀起了中草藥的‘專利搶注熱’,但當(dāng)時(shí)并沒有引起業(yè)界的高度重視?!碧珮O集團(tuán)董事局主席白禮西說,最典型的例子是青蒿素,屠呦呦研制的青蒿素獲得了諾貝爾獎(jiǎng),是我國唯一被列入世界衛(wèi)生組織基本用藥目錄的藥物,成功研制30多年來,青蒿素已挽救數(shù)千萬瘧疾患者的生命。
然而,由于國內(nèi)企業(yè)缺乏知識產(chǎn)權(quán)意識,多次在學(xué)術(shù)雜志、國際大會上公布青蒿素的相關(guān)資料,沒過幾年,瑞士一家企業(yè)就搶注了青蒿素的核心技術(shù)專利,外國同類產(chǎn)品也陸續(xù)問世。
相關(guān)資料顯示,目前國際市場上青蒿素及其相關(guān)產(chǎn)品的年銷售額達(dá)15億美元,但作為青蒿素的研制者,中國的市場占有量不到1%。
青蒿素的慘痛教訓(xùn)只是國內(nèi)藥企專利意識淡薄的一個(gè)尷尬縮影。記者了解到,國內(nèi)相當(dāng)一部分中藥并未申請專利,不少“土生土長”的中藥古方,竟成了國外企業(yè)的“搖錢樹”。
例如,美國擁有多項(xiàng)中藥材薄荷的專利,在口香糖市場上賺取高額利潤;傳統(tǒng)中成藥牛黃清心丸已被韓國申請專利,如今叫牛黃清心口服液;銀杏葉制劑的專利也已掌握在德國人手中……甚至已出現(xiàn)有的企業(yè)專利被外企搶注,不得不花高價(jià)購回的現(xiàn)象。
同時(shí),國內(nèi)中藥專利申請的體制機(jī)制障礙,也讓少數(shù)有專利意識的企業(yè)望而卻步。業(yè)內(nèi)人士指出,我國中藥專利保護(hù)面臨獲得批準(zhǔn)難、審批周期長、保護(hù)范圍小等問題。例如,中藥大多是復(fù)方,幾十種物質(zhì)混合在一起,較難分析出原始配方和生產(chǎn)工藝,獲得批準(zhǔn)的難度較大。另外,申請專利就意味著要公開自己的中藥秘方,且專利審批周期長達(dá)2至3年,企業(yè)往往難以承受。
創(chuàng)新研發(fā)乏力國產(chǎn)中藥競爭落下風(fēng)
記者了解到,國外醫(yī)藥學(xué)者與制造商都致力于從植物藥中尋找新藥線索,將創(chuàng)新研發(fā)放在至高無上的地位。例如,銀杏葉收購價(jià)每斤幾元錢,而德國從銀杏葉中研發(fā)出降壓降脂的新藥,這些藥物市場價(jià)格高達(dá)數(shù)百元。
白禮西表示,我國現(xiàn)在擁有中藥研究機(jī)構(gòu)上百家,中成藥生產(chǎn)企業(yè)2000多家,可生產(chǎn)的中成藥幾千種,但取得的重大創(chuàng)新突破很少,轉(zhuǎn)化成現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力的更少,再也沒能出現(xiàn)與青蒿素媲美的成果,造成國產(chǎn)中藥在與“洋中藥”的競爭中落了下風(fēng)。
多名業(yè)內(nèi)人士坦言,國外藥企對科研投入的資金比例達(dá)到每年銷售額的15至20%,而我國大型藥企投入科研的資金往往僅占銷售收入的3%至5%。
例如,目前中國有2000多家中藥生產(chǎn)企業(yè),由于計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)成本較高,完全使用計(jì)算機(jī)控制技術(shù)的不到10家,大部分企業(yè)仍然采用半自動(dòng)化或完全人工化的生產(chǎn)技術(shù),而人的行為極易受外界因素影響,可控性極低,嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
“近年來,越來越多的企業(yè)已經(jīng)意識到了科技創(chuàng)新的重要性,但一些體制機(jī)制障礙挫傷了企業(yè)創(chuàng)新的積極性?!庇魏闈f,國家鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)新藥,但新藥審批過程較長、程序繁雜,且依照現(xiàn)行規(guī)定,新藥上市5年內(nèi)不能列入醫(yī)保目錄、基藥目錄,創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力非常困難。
華森制藥集團(tuán)曾投資3000多萬元,研發(fā)出治療心腦血管疾病的新藥——八味芪龍顆粒,該產(chǎn)品進(jìn)入了國家“863”項(xiàng)目重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃,于2013年進(jìn)入市場。然而,產(chǎn)品投入市場后遇到的門檻就讓游洪濤傻了眼,新藥上市5年內(nèi)無法進(jìn)入醫(yī)保目錄,各省市醫(yī)院招標(biāo)采購也不予考慮,這導(dǎo)致該創(chuàng)新產(chǎn)品每年僅有區(qū)區(qū)幾十萬元的銷售額。
“這個(gè)賬,算下來就是‘誰創(chuàng)新誰吃虧’?!庇魏闈Щ蟮卣f,“批文、專利申請、研發(fā)需要5年,進(jìn)入市場還要再等5年,企業(yè)不可能有創(chuàng)新的積極性,國家到底是鼓勵(lì)創(chuàng)新還是不鼓勵(lì)創(chuàng)新?”
編輯:趙彥
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