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醫(yī)療器械召回管理辦法公開征求意見 未主動(dòng)召回被責(zé)令召回者或受重罰
新華社北京9月2日電 國家食品藥品監(jiān)管總局2日對醫(yī)療器械召回管理辦法公開征求意見。根據(jù)意見稿,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品未主動(dòng)召回的,將被責(zé)令召回醫(yī)療器械,并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的,或?qū)⒌蹁N生產(chǎn)企業(yè)許可證。
意見稿明確,召回產(chǎn)品的范圍包括:正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品;不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品;不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品等。
意見稿指出,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng),收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息,對收集的信息進(jìn)行分析,對可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評估。調(diào)查評估后,確定為醫(yī)療器械缺陷產(chǎn)品的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即決定召回。
關(guān)于責(zé)令召回,意見稿稱,食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估,認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械缺陷產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。必要時(shí),食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷售和使用,并告知消費(fèi)者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。(完)
編輯:秦云
關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械召回管理辦法 征求意見 醫(yī)療器械
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