正規(guī)醫(yī)療器械必須具有上述標示的證號

小到醫(yī)用棉簽、紗布、體溫計，大到血壓計、血糖儀、胎心儀，如今家用醫(yī)療器械與日常生活聯(lián)系愈發(fā)緊密。然而消費者陶女士近期向新京報記者反映，乳腺炎發(fā)作的她用電子體溫計測量的體溫卻比實際低了2℃，差點延誤病情，這是怎么回事呢？

新京報記者近日走訪發(fā)現(xiàn)，一些“三無”家用醫(yī)療器械充斥網(wǎng)絡(luò)，有的甚至以普通電子產(chǎn)品銷售，一些儀器出現(xiàn)測量“不準”等隱患。業(yè)內(nèi)人士建議，消費者選購家用醫(yī)療器械時應(yīng)盡量在正規(guī)渠道選購正規(guī)品牌，且要對產(chǎn)品資質(zhì)進行查看，同時索要產(chǎn)品測試報告。

不合格家用醫(yī)療器械藏隱患

消費者陶女士告訴新京報記者，她是從網(wǎng)上一家母嬰店買的電子體溫計。身為醫(yī)生，她意識到這款電子體溫計并不準確，但普通家庭往往很難注意到，有可能延誤病情。

事實上，近年來血糖儀、血壓儀、電子體溫計等家用醫(yī)療器械都被曝出過因不準確而貽誤病情的案例。2012年，一位陳姓消費者自測血壓偏高，超量服用降壓藥，結(jié)果是家用血壓計不準，實為血壓偏低；今年3月，一位杭州5歲男童突然高熱昏厥，家用耳溫槍測溫顯示為38℃，實際體溫高達40℃……

而國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的信息顯示，2015年國家藥品不良反應(yīng)檢測中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》321254份，其中有365份報告來自個人，使用場所為“家庭”的報告共39632份。

新京報記者對2014年以來國家食藥監(jiān)總局通報的醫(yī)療器械不合格信息進行梳理。據(jù)不完全統(tǒng)計，共有57個批次的家用醫(yī)療器械登上黑榜。質(zhì)量不合格產(chǎn)品有12批次，占比為21.05%；標簽標識、說明書不合格的產(chǎn)品有45批次，占78.95%。

其中，血壓計數(shù)量最多，共31批次上榜；體溫計、母嬰監(jiān)護儀系列產(chǎn)品分別有19批次、7批次上榜，而且問題電子體溫計有10批次是因測量時間、低電壓提示功能、顯示范圍等質(zhì)量問題，占52.63%。

“三無”醫(yī)療器械混跡網(wǎng)絡(luò)

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，多數(shù)家庭醫(yī)療器械屬于二類醫(yī)療器械，按照國家規(guī)定，其生產(chǎn)廠商應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)許可，經(jīng)營單位應(yīng)到食藥監(jiān)部門備案，相關(guān)產(chǎn)品取得食藥監(jiān)部門的注冊標準號。但新京報記者探訪發(fā)現(xiàn)，一些家用醫(yī)療器械屬于“三無”產(chǎn)品，尤以網(wǎng)上售賣居多。

以電子體溫計為例，一家電商平臺上的搜索信息顯示，此類產(chǎn)品價格從9元到200元不等，既有經(jīng)平臺認證的生產(chǎn)廠家或醫(yī)療器械公司，也有經(jīng)營母嬰用品、日用百貨、電子產(chǎn)品等的“非正規(guī)軍”。

商家“寶貝欣屋”出售的一款電子體溫計售價11.8元，宣稱“寶寶精準額頭探溫，女性排卵智能”，“計量精確，速度快，讀數(shù)方便”。但其官方客服表示，該產(chǎn)品沒有品牌，也沒有生產(chǎn)廠家和注冊證號等信息，但體溫計是準確的，母嬰均適用。

商家“仁和維康”則直言，“一分錢一分貨”，“很多商家把電子體溫計當(dāng)電子產(chǎn)品賣，而不是醫(yī)療器械”。另一家名為“l(fā)iuliansho”的商家明確表示平臺不準售賣血壓儀，但在其銷售頁面上，一款標價55元的血壓儀logo被打上馬賽克后仍繼續(xù)銷售。

■ 揭秘 

醫(yī)療器械門道深?

一位業(yè)內(nèi)人士告訴新京報記者，胎心儀、電子氣溫計等產(chǎn)品目前基本“走的都是醫(yī)療器械”，無論是電商還是實體經(jīng)營，商家都需要取得注冊資質(zhì)。一些母嬰渠道、網(wǎng)上渠道以“電子產(chǎn)品”的名義售賣家用醫(yī)療器械，實際上都是在打擦邊球。一些家用醫(yī)療器械即使“資質(zhì)齊全”也不代表就是正規(guī)產(chǎn)品，有可能是套用其他產(chǎn)品的資質(zhì)。

業(yè)內(nèi)因此建議，消費者購買家用醫(yī)療器械時，一是盡量在正規(guī)渠道選擇正規(guī)品牌，對過于低廉的價格要警惕；二是查看產(chǎn)品包裝信息，具體為“產(chǎn)品注冊證號”和“生產(chǎn)許可證編號”，此外還可查看說明書中的“產(chǎn)品技術(shù)要求編號”（舊稱產(chǎn)品標準編號）；三是向商家索要產(chǎn)品的測試報告。

新京報記者 郭鐵 實習(xí)生 張曉榮