國家食藥監(jiān)總局修改含可待因藥品說明書

即日起12歲以下兒童禁用并將嚴(yán)格管制

曾經(jīng)在中小學(xué)周邊網(wǎng)吧、士多店都可以偷偷買到的“止咳藥水”終于要被棄用了，易成癮難戒斷且傷身是其特點。國家食藥監(jiān)總局最新修改說明書，12歲以下兒童禁用含可待因藥品！

“實際上，監(jiān)管部門早就開始整治‘止咳藥水’濫用了，此前曾曝出有中小學(xué)生濫用‘止咳藥水’成癮的現(xiàn)象，這次干脆直接禁用，相信臨床醫(yī)生可以找到替代治療藥使用。”一位行業(yè)觀察人士認(rèn)為。

可待因被踢出兒童藥范疇

本報記者留意到，食藥監(jiān)總局官網(wǎng)最新發(fā)布《關(guān)于修訂含可待因藥品說明書的公告（2016年第199號）》，表示即日起將其踢出“兒童藥”領(lǐng)域。據(jù)了解，可待因是一種鴉片類藥物，有止痛、止咳和止瀉的藥效，它的硫酸鹽或磷酸鹽常用于藥品中。

食藥監(jiān)總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，決定對含可待因藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進(jìn)行修訂。在“禁忌癥”增加了以下內(nèi)容： 12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用。其要求，在“兒童用藥”項下，應(yīng)注明：12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12~18歲兒童和青少年不宜使用本品。

據(jù)了解，目前含可待因的藥品共有45個批準(zhǔn)文號，其中“走量”大且最?？赡転閮和玫氖恰皬?fù)方磷酸可待因口服溶液”，其主要用于無痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽。擁有這個產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的國內(nèi)藥企共有6家，進(jìn)口的有1家，而此類藥品從流通到終端銷售都受到嚴(yán)格管制。在兒童鎮(zhèn)咳口服用藥中，成癮性相對較小的“復(fù)方福爾可定口服溶液”用量也較大。

中小學(xué)生易濫用成癮

為何此番食藥監(jiān)總局要對臨床治療性用藥“下狠手”，選擇一刀切讓兒童全面禁用？有業(yè)內(nèi)人士告訴本報記者，產(chǎn)品雖然具有確切療效，但用藥安全一直存在爭議和隱憂?！坝绕涫窃鐜啄旯苤茮]那么嚴(yán)格、打擊力度沒那么大的時候，不少中小學(xué)生都‘中招’了，一天要喝好幾瓶才過癮，嚴(yán)重者不得不送往成癮戒除中心接受治療?！痹摌I(yè)內(nèi)人士表示。

“止咳藥水”有何危害性？據(jù)介紹，青少年兒童如果濫用，特別是長期大量連續(xù)服用“止咳水”會產(chǎn)生明顯的毒副作用，會對腎臟、肝臟等臟器或器官造成損害，使之功能減退。有專家指出：如不是在患病特殊情況下，遵醫(yī)囑、按劑量服用，成癮的可能性幾乎百分之百，一旦成癮則戒斷難度較大。

記者了解得知，該藥物除止咳作用外，也有鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜作用。不良反應(yīng)包括產(chǎn)生幻想、呼吸微弱或不規(guī)則、心率異常、驚厥、震顫或不能自控肌肉運動等，有的還可能出現(xiàn)精神抑郁和肌肉強(qiáng)直等癥狀?！半m然它屬于被嚴(yán)格管控的處方藥，但有的渠道還是流出來了不少產(chǎn)品，且指向多為中小學(xué)周邊，所以危害性極大?！痹摌I(yè)內(nèi)人士表示。（記者涂端玉）