從“神農(nóng)嘗百草”到現(xiàn)代的“人體試藥”，都說(shuō)明了在一種新藥進(jìn)入許可和生產(chǎn)審批前，會(huì)有幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，即基礎(chǔ)試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)、人體臨床試驗(yàn)，作為新藥上市前的最后一關(guān)，臨床試驗(yàn)至關(guān)重要。

大量新藥的問(wèn)世催生了同樣龐大的試藥人群體。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)大約有50萬(wàn)試藥者，在一些機(jī)構(gòu)的推動(dòng)下，“試藥”已經(jīng)變成一種產(chǎn)業(yè)，并且這種產(chǎn)業(yè)在很大程度上已經(jīng)異化。一方面，市面上已經(jīng)出現(xiàn)了“試藥中介”，這些人為了獲得更多的利益，采用密集試藥、隱瞞病史、用假身份證等違規(guī)違法行為，影響試驗(yàn)的準(zhǔn)確性；同時(shí)，一些醫(yī)藥企業(yè)也沒(méi)有按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行“人體試藥”，最終損害受試者的利益，甚至威脅受試者的生命安全。如2011年，內(nèi)蒙古科技大學(xué)的一學(xué)生參加由美國(guó)北卡羅萊納州一家公司申辦的一項(xiàng)關(guān)于肺動(dòng)脈高壓口服藥物有效性與安全性的藥物臨床試驗(yàn)，服藥第26天后死亡，長(zhǎng)達(dá)三年多的漫長(zhǎng)等待后，上海楊浦區(qū)法院一審判決，要求對(duì)王海冰進(jìn)行藥物試驗(yàn)的醫(yī)院向王海冰父母賠償48萬(wàn)余元。2012年北京一位55歲女試藥者服用美國(guó)輝瑞公司新藥36天后死亡，經(jīng)過(guò)歷時(shí)四年的官司后，輝瑞公司為此僅賠償30萬(wàn)元。

藥品是特殊的商品，其安全性與公眾的生命安全息息相關(guān)。為此，建議：

第一，盡快完善法律法規(guī)。我國(guó)尚無(wú)針對(duì)人體藥物試驗(yàn)頒布直接的法律、法規(guī)，現(xiàn)實(shí)施的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布于2003年，是目前臨床實(shí)驗(yàn)最核心的管理?xiàng)l例，但該規(guī)范屬于部門規(guī)章，法律位階低，可操作性差，實(shí)踐中經(jīng)常出現(xiàn)試藥發(fā)生事故后賠償范圍不確定，補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)不明確等問(wèn)題。另外，依據(jù)侵權(quán)責(zé)任法，在藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)訴訟中，受試人要承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在過(guò)錯(cuò)的舉證責(zé)任，受試人往往無(wú)法舉證、無(wú)力舉證而承擔(dān)不利的結(jié)果，建議在此類訴訟中采用舉證責(zé)任倒置，即由醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)證明在新藥臨床試驗(yàn)中沒(méi)有過(guò)錯(cuò)。

第二，減少藥品的申報(bào)受理和審批數(shù)量。據(jù)《中國(guó)新藥雜志》報(bào)道，2011年—2014年，美國(guó)FDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）每年受理新藥申請(qǐng)數(shù)量維持在40—41件，2006—2014年，年均獲得批準(zhǔn)的新藥數(shù)量?jī)H為28種，2015年達(dá)到高峰，也僅有45種新藥獲批。而我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)年申報(bào)數(shù)量數(shù)以千計(jì)，每年約有700個(gè)左右受理號(hào)獲批（2014年批準(zhǔn)臨床的化藥為723個(gè)，2013年為659個(gè)，2012年為658個(gè)），2015年新藥受理號(hào)達(dá)到了6500個(gè)，4457個(gè)被批準(zhǔn)臨床。對(duì)藥品的審批，建議效仿國(guó)外做法，建立臨床試驗(yàn)登記備案系統(tǒng)，從“內(nèi)部化”到“開放化”，公開臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本資料，讓公眾直接參與審批過(guò)程監(jiān)督，以此擴(kuò)大技術(shù)監(jiān)督的外延。此外還要加大對(duì)造假違規(guī)等行為的懲戒力度，如通過(guò)黑名單制度，取消其試驗(yàn)資格并作出行政處罰，加大溯源機(jī)制的實(shí)施，讓上游的藥企和行政監(jiān)管人員、臨床監(jiān)察員都承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第三，保障試藥人的知情權(quán)。建議制定統(tǒng)一內(nèi)容詳盡的試藥人知情同意書，對(duì)臨床試藥活動(dòng)中涉及的藥品特性、藥品配方、試驗(yàn)方案、風(fēng)險(xiǎn)處置方案應(yīng)予以告知，不得以涉及商業(yè)機(jī)密為由故意隱瞞，充分保障試藥人的知情權(quán)。

第四，完善試藥保險(xiǎn)措施。建立試藥保險(xiǎn)措施強(qiáng)制備案制度。新藥申報(bào)人應(yīng)選擇國(guó)內(nèi)的保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)為試藥人購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)，并提供完善的保險(xiǎn)投保、理賠方案，在試藥合同中要明確說(shuō)明，損害發(fā)生后由投保人協(xié)助申請(qǐng)理賠，確保試藥人保險(xiǎn)救濟(jì)途徑的暢通。（農(nóng)工黨唐山市委副主委、市政協(xié)常委 賈敬蘋）