記者2月10日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）在京舉辦的加強(qiáng)藥品審評技術(shù)溝通交流媒體通氣會上獲悉，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品技術(shù)審評溝通交流工作，藥審中心在其官網(wǎng)開通了網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺，申請人可通過該平臺與藥審中心工作人員進(jìn)行更加便捷高效的溝通。這是藥審中心深化藥品審評審批制度改革的又一創(chuàng)新舉措。

據(jù)了解，自藥審改革大幕開啟以來，藥品審評工作通過實(shí)施項(xiàng)目管理人制度、出臺溝通交流辦法、開通網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺、實(shí)施優(yōu)先審評等多項(xiàng)舉措，不斷優(yōu)化審評流程，提升審評工作效率，藥品注冊申請積壓得到有效緩解，藥品審評工作駛?cè)肓私】蛋l(fā)展的快車道。

網(wǎng)絡(luò)咨詢，讓申請人少跑路

長期以來，藥審中心主要通過每周三咨詢?nèi)盏默F(xiàn)場咨詢和每日15:30~17:00電話咨詢接受申請人咨詢，在溝通交流工作中發(fā)揮了重要的作用。但隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)水平的不斷提高，創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)量快速增加，兩種咨詢方式的弊端逐漸顯現(xiàn)。藥審中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志告訴記者，由于現(xiàn)場或電話接待人員無法提前預(yù)知詢問內(nèi)容，不同解答人的回答不盡一致，咨詢效果難以得到有效保障，而且現(xiàn)場咨詢也增加了申請人的時(shí)間成本和經(jīng)濟(jì)成本。

一些企業(yè)反映現(xiàn)場咨詢多是停留在法規(guī)、認(rèn)知等層面的簡單溝通，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足目前多元化的創(chuàng)新藥研發(fā)審評的要求，迫切希望能有更加深入有效的溝通方式，建立一個(gè)相互預(yù)約、相互守信的制度。

藥審中心急申請人之所急，想申請人之所想，本著“讓數(shù)據(jù)多跑路，群眾少跑腿”的目的，在官方網(wǎng)站的“申請人之窗”欄目開通了網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺。申請人可通過該網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺注冊登記后，提出召開溝通交流會議的申請或者對一般性技術(shù)問題進(jìn)行咨詢。對溝通交流會議申請，藥審中心將根據(jù)有關(guān)要求進(jìn)行研究、籌備和召開。對一般性技術(shù)問題咨詢，將組織有關(guān)人員進(jìn)行處理，在15個(gè)工作日向申請人回復(fù)。

據(jù)了解，網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺開通后，每日的電話咨詢將被網(wǎng)絡(luò)咨詢?nèi)〈瑫r(shí)周三現(xiàn)場咨詢的地點(diǎn)調(diào)整到位于北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場的總局行政受理服務(wù)大廳，將有專人咨詢和解答有關(guān)問題。

高效溝通，激發(fā)藥企創(chuàng)新活力

溝通交流是藥品審評審批制度改革中的一項(xiàng)重要內(nèi)容。自 2016年6月總局出臺《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）》以來，藥審中心至今已組織安排溝通交流會議122次。通過在藥品研發(fā)申報(bào)關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點(diǎn)召集申請人、審評專家進(jìn)行面對面交流，達(dá)成共識再形成會議紀(jì)要的方式，有力促進(jìn)藥品研發(fā)與審評工作高效開展。

藥審中心主任許嘉齊說：“一個(gè)新藥的上市，一定是研發(fā)科學(xué)家和審評科學(xué)家雙方共同努力的結(jié)果。特別是新藥申請，完全是科學(xué)探索，前方是萬丈深淵還是錦繡花園，研發(fā)者并不清楚。藥審中心有責(zé)任與研發(fā)人員共同努力解決藥品研發(fā)面臨的困境，保護(hù)公共受試者的利益安全，維護(hù)研發(fā)秩序，共同為患者解決生命健康問題?！?/p>

由華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司研發(fā)的葡萄糖激酶激活劑，系具有全新作用機(jī)制擬用于Ⅱ型糖尿病治療的新藥，該公司于2012年啟動臨床申請。為推動創(chuàng)新藥物的研發(fā)，藥審中心分別在Ⅰ期臨床試驗(yàn)前、Ⅱ期臨床試驗(yàn)前、Ⅲ期臨床試驗(yàn)前的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)進(jìn)行了三輪溝通交流。高效的溝通交流不僅節(jié)省了申請人藥物研發(fā)各環(huán)節(jié)的時(shí)間，更使監(jiān)管機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)管控意圖得以有力貫徹實(shí)施，對加快新藥開發(fā)進(jìn)程、逐步釋放開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)起到了關(guān)鍵性的作用，有效激發(fā)了醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新動力?？梢哉f，新藥審評過程中這樣的例子不勝枚舉。

“我們是有效溝通的受益者，切實(shí)體會到了我國新藥審評能力和水平正在快速提高。”華領(lǐng)醫(yī)藥總經(jīng)理陳力由衷地說，新藥申報(bào)過程中，企業(yè)承擔(dān)很大的風(fēng)險(xiǎn)和投入，所以非常關(guān)注產(chǎn)品整個(gè)研發(fā)過程中的科學(xué)問題和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控問題，與藥審中心的有效溝通讓企業(yè)充分了解到審評中安全質(zhì)量監(jiān)管控制的關(guān)鍵點(diǎn)，給企業(yè)指明了研發(fā)的方向。

為使溝通交流更加順暢，藥審中心還建立了項(xiàng)目管理人制度，培育了20人的項(xiàng)目管理人團(tuán)隊(duì)，為各審評部門指定1至2名項(xiàng)目管理人，負(fù)責(zé)對審評過程中的溝通交流和技術(shù)咨詢進(jìn)行管理，成為審評專家與申請人溝通的橋梁。項(xiàng)目管理人名單和聯(lián)系方式通過“申請人之窗”向申請人公示，申請人注冊登記后，可通過網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺、郵件、傳真等方式與相應(yīng)的項(xiàng)目管理人聯(lián)系。項(xiàng)目管理人制度的實(shí)行更方便申請人隨時(shí)掌握申請進(jìn)度，進(jìn)行問題咨詢，明確責(zé)任，使審評程序更加透明化公開化。

優(yōu)先審評，縮短新藥上市周期

2015年藥品注冊申請積壓達(dá)2.2萬件，申請件積壓量大、審評專家嚴(yán)重短缺、申請人申報(bào)技術(shù)咨詢得不到及時(shí)解決、臨床急需新藥無法很快得到批準(zhǔn)上市……一系列問題曾鮮明地?cái)[在藥審中心面前，而今隨著改革的大力推進(jìn)，這種嚴(yán)峻的形勢正在悄然發(fā)生變化。

2016年2月，在總局發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》后， 藥審中心按照總局部署對優(yōu)先審評范圍內(nèi)的品種進(jìn)行了梳理，對193個(gè)有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利過期藥、國內(nèi)首仿藥，實(shí)施了優(yōu)先審評，進(jìn)一步縮短了新藥上市周期，讓改革紅利真正惠及廣大群眾。藥品審評提速增效，2016年底，積壓的注冊申請已由2015年高峰時(shí)的2.2萬件降至8863件，化學(xué)藥和疫苗的臨床申請、中藥民族藥各類注冊申請實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評。

新藥審評在提速的前提下更加注重安全高效。據(jù)藥審中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志介紹，馬來酸艾維替尼作為我國自主研發(fā)的產(chǎn)品，是國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床研究的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，于2014年9月獲得總局臨床研究批件，同時(shí)獲得美國FDA臨床批準(zhǔn)，目前正在中國和美國同步開展臨床研究，是臨床急需藥品。為加速該藥的臨床研發(fā)進(jìn)程，藥審中心和申請人多次進(jìn)行討論，及時(shí)召開了研究期間的溝通交流會議，參考國際上對同靶點(diǎn)藥物的技術(shù)要求和審評標(biāo)準(zhǔn)，本著鼓勵和加快臨床急需、中國原創(chuàng)的創(chuàng)新藥物審評審批的原則，使申請人明晰了后續(xù)臨床研發(fā)思路和策略，力爭為我國患者早日獲得有效治療爭取時(shí)間。（記者 于海平）