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中美攜手加速中國新藥臨床研究 助力中國藥企走向世界
中新網(wǎng)上海3月10日電 (記者 陳靜)由中國臨床腫瘤研究的領(lǐng)軍人物秦叔逵教授和李進(jìn)教授牽頭、聯(lián)合全國33家醫(yī)院37位教授共同發(fā)起的中國東方腫瘤臨床研究協(xié)作組織10日在上海東方醫(yī)院正式成立。該組織將攜手全球最大的I期臨床研究中心——美國始達(dá)公司(上海)合作成立I期臨床研究中心,推動國產(chǎn)藥物上市,助力新藥走向國際,增加中國藥企的國際競爭力。
任何新藥,在廣泛地用于臨床之前,必須先行在動物身上進(jìn)行試驗,證明該藥安全有效;然后在健康的志愿者中進(jìn)行一個劑量或一個療程的耐受試驗,證明人體能夠耐受并給出臨床未來能夠使用的安全劑量,最后還需在患者體內(nèi)進(jìn)行試驗。所謂藥物臨床試驗則指在病人或者志愿者身上進(jìn)行的藥物研究,目的是確定試驗藥物是否有效和安全。I期臨床試驗主要是研究人對新藥的耐受性,提出初步的、安全有效的給藥方案,以指導(dǎo)下一階段的臨床試驗。
據(jù)悉,該中心的成立還將為此間患者提供便捷接觸國際一流的臨床研究新藥和參加國際一流藥物臨床試驗的機會,促進(jìn)腫瘤臨床診療水平大幅度提高。
據(jù)介紹,新藥研發(fā)始終是腫瘤研究的熱點領(lǐng)域,開展大規(guī)模多中心臨床試驗是新藥獲得高級別循證證據(jù),并最終進(jìn)入臨床應(yīng)用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。上海市東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)當(dāng)日接受采訪時坦言,目前,中國國內(nèi)自行研發(fā)的腫瘤藥物非常少,特別是原研藥品非常少,生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度跟中國經(jīng)濟(jì)在全世界的影響力極不相稱。他認(rèn)為,究其原因是中國臨床研究的能力、影響力和水平等跟國際還有一定差距。事實上,目前,大量的中國醫(yī)藥企業(yè)亟需高質(zhì)量平臺進(jìn)行臨床試驗。當(dāng)下中國比較活躍的I期臨床試驗中心卻很少。
華東五省一市是中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展最發(fā)達(dá)的地區(qū),而且民族制藥企業(yè)云集。上海是新藥研發(fā)的龍頭,一些大型的生產(chǎn)型企業(yè)則主要集中在江蘇和山東。在上海成立中國東方腫瘤臨床研究協(xié)作組織將便于專家與制藥公司的合作,促進(jìn)中國的臨床腫瘤藥物的研發(fā)。
當(dāng)日成立的I期臨床研究中心合作方——始達(dá)公司(START)(上海)的總部位于美國德克薩斯州圣安東尼奧市,是目前全球最大的抗腫瘤藥物I期研究中心,每年有超過650名的癌癥新患者在START參加I期臨床試驗。
據(jù)介紹,I期臨床研究中心預(yù)計將開放20張床。根據(jù)運行情況,或?qū)⑼卣?0張床用于健康受試者,以滿足多方研究需求。合作公司將會提供全部數(shù)據(jù)平臺、并進(jìn)行人員培訓(xùn)等。在I期臨床研究中心開展的臨床研究,其全部試驗數(shù)據(jù)都將在美國備份,使得中國和美國的I期試驗可以共享安全性數(shù)據(jù)。同時,這些數(shù)據(jù)都需符合美國新藥臨床要求。李進(jìn)說,這為中國企業(yè)跨出國門打下了堅實的基礎(chǔ)。
編輯:薛曉鈺
關(guān)鍵詞:新藥臨床研究 藥企