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阜外醫(yī)院心律失常中心主任張澍委員:優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評審批流程
今年的政府工作報告提出,深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。近年來,我國藥品和醫(yī)療器械的審評審批流程不斷完善,保證了其安全上市。但醫(yī)藥工程技術快速發(fā)展和患者需求的提高,對藥品和醫(yī)療器械審評審批工作提出了更高的挑戰(zhàn)。比如,為保證安全性和有效性,審評審批時間過長,導致藥品和醫(yī)療器械失去時效性;申請量太多,審評人員短缺以及專業(yè)水平不足;審評審批流程過于復雜等。因此,建議修訂藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊法規(guī),按需求更新審評審批流程,以嚴格為大政方針,效率為考評指標,加強審評隊伍建設,增加審評員數(shù)量。同時,應加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的審評審批,促進其盡快上市,打破進口產(chǎn)品的壟斷。此外,醫(yī)療器械可根據(jù)風險管理類別審評審批,簡化風險低產(chǎn)品審批審評流程,更好保證高風險產(chǎn)品質(zhì)量。
編輯:邢賀揚
關鍵詞:阜外醫(yī)院心律失常中心主任 張澍 委員