美國FDA藥品安全認證有瑕疵 研究發(fā)現(xiàn)1/3認證藥品會出現(xiàn)新的安全問題

科技日報華盛頓5月9日電 (記者劉海英)長期以來，美國食品和藥物管理局(FDA)被認為是國際醫(yī)療審核領域的最權威機構，其安全認證工作是保證上市藥品安全有效的重要手段。但美國耶魯大學研究人員領導的一項最新研究顯示，通過FDA安全認證并不意味著上市藥品絕對安全，近些年FDA批準的每3種藥物中，就有1種會在批準后的幾年內(nèi)出現(xiàn)新的安全問題。

研究人員分析了2001年至2010年間FDA批準的新藥數(shù)據(jù)，并對這些藥品上市后的使用情況進行了持續(xù)跟蹤。他們發(fā)現(xiàn)，32%的新藥在獲批后出現(xiàn)了安全問題。這些藥物很少會被撤回，F(xiàn)DA通常會發(fā)出“黑框警告”，或發(fā)布警告信，讓醫(yī)生和患者知道新的安全信息，警示人們用藥后的風險增加。

研究人員稱，F(xiàn)DA依靠前期藥物測試和臨床試驗數(shù)據(jù)來評估新藥的安全性和有效性，但大多數(shù)試驗涉及到的測試對象不足1000人，試驗周期也只有6個月甚至更短，因此難以發(fā)現(xiàn)在更長時間內(nèi)使用該藥物時才可能發(fā)現(xiàn)的安全性問題。此外，認證藥物出現(xiàn)新安全問題也與FDA的藥物審批方式加速有關。領導該項研究的耶魯大學副教授約瑟夫·羅斯說：“當藥物評估過程持續(xù)加快時，就有可能危及患者安全。”

研究人員表示，雖然大多數(shù)的安全問題并不嚴重，不足以讓FDA將問題藥物從市場上撤出，但這一研究結果表明，有必要對新批準的藥物在上市后進行持續(xù)監(jiān)測。同時，他們也強調(diào)，雖然研究結果顯示FDA的安全認證工作存在瑕疵，但并不能因此否認FDA目前工作的有效性。

相關研究結果9日發(fā)表在《美國醫(yī)學會雜志》上。