由于兒童專(zhuān)用藥品少，有些家長(zhǎng)只好通過(guò)各種換算，按照“小兒酌減”的原則，把成人藥給孩子使用。這樣做的后果卻很?chē)?yán)重，有資料顯示，中國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，新生兒的不良反應(yīng)率則達(dá)到4倍。

有數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)有10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門(mén)的企業(yè)30多家。在上市藥企中，單一主營(yíng)兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè)僅有一家。

近期，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、工業(yè)和信息化部、食藥監(jiān)總局印發(fā)《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，39個(gè)兒童藥品上榜。而2016年6月1日首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單公布后，32個(gè)上榜藥品中已有22個(gè)兒童藥品進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)通道。得益于此，上海羅氏制藥產(chǎn)品雅美羅新增適應(yīng)癥“全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎”甚至提前4年在中國(guó)上市。

在這一系列利好政策扶持下，能否改善我國(guó)兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)少、品種少、劑型少等問(wèn)題呢？

業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為，除研發(fā)層面的鼓勵(lì)外，如果沒(méi)有強(qiáng)制執(zhí)行力來(lái)規(guī)定規(guī)范臨床用藥習(xí)慣，企業(yè)仍應(yīng)謹(jǐn)慎進(jìn)入兒童藥領(lǐng)域。

政策利好下71種兒童藥物申報(bào)研發(fā)

在近日公布的《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》里，39個(gè)在大陸境內(nèi)尚未注冊(cè)上市且臨床急需的兒童藥品上榜。算上第一批的32個(gè)上榜藥品，已有71個(gè)兒童藥品進(jìn)入鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)清單。

其實(shí)，兒童用藥品種、適用劑型缺乏等問(wèn)題早已引起有關(guān)部門(mén)重視。

2015年12月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》，確定了新增用于兒童人群品種、改劑型或新增規(guī)格品種和仿制品種優(yōu)先審評(píng)應(yīng)滿足的條件。

2016年3月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，從倫理學(xué)考慮、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察、受試者年齡分層、兒科劑型選擇等方面做了詳細(xì)指導(dǎo)。其中，在劑型研發(fā)選擇方面，特別提到兒科人群對(duì)劑型的接受程度會(huì)受到藥品本身的口感、氣味和質(zhì)地等影響，要注意“藥片大小和形狀”。

2016年6月1日，《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》公布，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委稱(chēng)此舉為促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評(píng)，滿足兒科臨床用藥需求。

今年5月12日，食藥監(jiān)總局公布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見(jiàn)稿)》，特別提出對(duì)既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見(jiàn)病用藥、兒童專(zhuān)用藥，給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期；屬于改良型新藥的罕見(jiàn)病用藥、兒童專(zhuān)用藥，給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委兒童用藥專(zhuān)家委員會(huì)的一位專(zhuān)家曾對(duì)媒體表示，當(dāng)前兒童藥利好政策頻出的主要原因是“關(guān)注兒童用藥的時(shí)間到了”。

兒童專(zhuān)用藥只有60多種，占比僅為2%

雖然我國(guó)兒童藥市場(chǎng)規(guī)模近年不斷上升，從2011年的383.5億元上升至2014年的526.6億元，但這與萬(wàn)億級(jí)的醫(yī)藥總體市場(chǎng)規(guī)模相比，還差得很遠(yuǎn)。

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所等發(fā)布《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，截至2016年6月，在176652條國(guó)產(chǎn)藥品批文中，僅有3517條為專(zhuān)用于兒童的藥品(兒童專(zhuān)用藥指通用名中明確說(shuō)明兒童用藥的藥品，不包含用于兒童但通用名中未說(shuō)明是兒童用藥的藥品)，占比僅為2%。從品種來(lái)看，3500多個(gè)常規(guī)藥品中，兒童專(zhuān)用品種只有60多種。

究其原因，中國(guó)工程院院士李連達(dá)認(rèn)為，兒童用藥的研究投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大、利潤(rùn)不高，企業(yè)生產(chǎn)積極性受到影響，“一款成人用藥研制成功，年銷(xiāo)售額可以達(dá)到幾十億，上百億，但是兒童用藥能達(dá)到一兩個(gè)億、兩三個(gè)億就很不錯(cuò)了?！?/p>

葵花藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人接受新京報(bào)記者采訪時(shí)也表示，企業(yè)研發(fā)藥品的最直接動(dòng)力是獲得更大的利潤(rùn)，此前的一些政策大都沒(méi)有專(zhuān)門(mén)關(guān)于兒童用藥的內(nèi)容，存在著一些不合理的因素，研發(fā)兒童藥品的積極性未能有效的激勵(lì)。

北京京都醫(yī)院院長(zhǎng)童奔曾表示，兒童用藥長(zhǎng)期受成人藥品定價(jià)水平的影響，但兒童用藥劑量小，利潤(rùn)低，這也成為部分企業(yè)不愿生產(chǎn)兒童用藥的原因，兒童用藥的特殊性則未在考慮范圍之內(nèi)。

涉及兒童藥的上市企業(yè)不足20家

第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人曾對(duì)媒體表示，很多企業(yè)認(rèn)為兒童藥的生產(chǎn)非常簡(jiǎn)單，僅需要在成人藥品用量上稍加改動(dòng)即可，其實(shí)并非如此，兒童藥必須區(qū)別于成人藥品進(jìn)行研發(fā)，而這對(duì)于一部分企業(yè)來(lái)說(shuō)是短板。

根據(jù)全國(guó)工商聯(lián)藥業(yè)行會(huì)的調(diào)查顯示，全國(guó)6000多家藥廠中，專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家，如北京首兒藥廠、天津市兒童藥廠等；有兒童藥品生產(chǎn)部門(mén)的企業(yè)只有30多家，如廣州白云山制藥等。在A股上市藥企中，單一主營(yíng)兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè)、同時(shí)涉及成人藥和兒童藥的企業(yè)也不超過(guò)20家。

其中，康芝藥業(yè)是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的以?xún)核幧a(chǎn)上市企業(yè)之一，兒童腹瀉與消化系列產(chǎn)品是主導(dǎo)產(chǎn)品，占公司兒童藥板塊半數(shù)以上的份額。2016年?duì)I收3.22億元，兒童藥業(yè)務(wù)占68.33%

健民集團(tuán)的龍牡壯骨顆粒、羌月乳膏入選國(guó)家衛(wèi)計(jì)委“中藥兒童用藥相關(guān)政策建議”研究課題，牛黃小兒退貼、小兒宣肺止咳糖漿等多個(gè)兒童用藥也正在研發(fā)中。

葵花藥業(yè)是涉及成人藥和兒童藥的企業(yè)，除了經(jīng)常能在電視上看到的“小葵花”外，小兒柴桂退熱顆粒也是其主打產(chǎn)品之一。在研發(fā)方面，公司正在進(jìn)行小兒肺熱咳喘霧化吸入劑前期研究、小兒肺熱咳喘口服液增加治療支原體肺炎適應(yīng)癥的臨床前研究，同時(shí)擁有小兒蒿芩抗感顆粒等5項(xiàng)兒童用藥在研品種。

而以?xún)和盟幎」饍耗氋N為主要產(chǎn)品的亞寶藥業(yè)，受營(yíng)銷(xiāo)渠道改革控貨因素影響所致，2016年生產(chǎn)量與銷(xiāo)量分別同比下降70%、53%。作為公司支柱領(lǐng)域，其兒科類(lèi)產(chǎn)品2016年?duì)I收下滑近60%，今年一季度，盈利能力仍出現(xiàn)同比下滑。

兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率高于成人

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院藥劑科主任王曉玲在《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告》發(fā)布時(shí)曾表示，兒童用藥不足包括藥品短缺、兒童用藥信息不足、兒科醫(yī)師不足。以?xún)和盟幮畔⒉蛔銥槔?，根?jù)2011年北京兒童醫(yī)院承擔(dān)的藥政司相關(guān)課題顯示，在全國(guó) 15家大型兒科醫(yī)院的兒科用藥目錄中，共有1098種藥，其中兒童專(zhuān)用藥品只有45種。在剩余的1053種藥物中，有兒童用法用量相關(guān)說(shuō)明書(shū)的，總共占比 43%。兒童用藥的適用劑型同樣有限。這15家兒童醫(yī)院的兒科用藥目錄中，劑型最多的為注射劑、片劑，口服溶液劑只有21種，適合兒童的劑型，如糖漿劑等，非常有限。

另一個(gè)問(wèn)題是，在兒童用藥長(zhǎng)期靠掰、參考成人標(biāo)準(zhǔn)酌情減量的情況下，兒童用藥安全問(wèn)題備受關(guān)注。根據(jù)中國(guó)聾兒康復(fù)研究中心的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)現(xiàn)有14歲以下的兒童中，每年約有3萬(wàn)兒童因用藥不當(dāng)致聾，肝腎功能、神經(jīng)系統(tǒng)等損傷亦是兒童用藥不當(dāng)?shù)某Ｒ?jiàn)后果。2012年文獻(xiàn)《醫(yī)院藥師在兒童合理用藥中的作用淺析》顯示，我國(guó)每年約有7000例兒童死于用藥錯(cuò)誤。王曉玲認(rèn)為，兒童專(zhuān)用藥品短缺、兒科醫(yī)師不足等，導(dǎo)致終端服務(wù)能力不足，和成人相比，兒童用藥不當(dāng)后果更嚴(yán)重。有資料顯示，中國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，新生兒達(dá)到4倍。

臨床用藥習(xí)慣若不規(guī)范，藥企應(yīng)慎重進(jìn)入

在政策利好的情況下，兒童用藥市場(chǎng)也迎來(lái)了人口紅利。從2016年1月1日起，“全面二孩”政策正式實(shí)施，根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2016年我國(guó)新出生人口1867萬(wàn)，比2015年增長(zhǎng)了11%，總量增加了191萬(wàn)，2016年新出生人口中有45%的貢獻(xiàn)率來(lái)自二孩家庭。

史立臣認(rèn)為，政策利好、人口紅利的影響下，兒童用藥市場(chǎng)確實(shí)迎來(lái)了重要的發(fā)展機(jī)遇，但現(xiàn)有的用藥習(xí)慣亟待規(guī)范。長(zhǎng)期以來(lái)，臨床中兒童用藥遵循根據(jù)成人標(biāo)準(zhǔn)酌情減量使用的原則，這種用藥習(xí)慣已經(jīng)養(yǎng)成?！斑@是兒童藥市場(chǎng)崛起的重要因素。應(yīng)該像‘限抗令’(限制抗生素使用)那樣，以行政手段規(guī)范兒童用藥，如某些藥品只能使用兒童裝等?！?/p>

所謂“限抗令”，是指政府層面通過(guò)政策限制臨床中抗生素的使用，其中2015年8月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局公布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》，其中規(guī)定，醫(yī)師開(kāi)具抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由，可被限制處方權(quán)。

“兒童藥市場(chǎng)要真正崛起，僅在研發(fā)層面鼓勵(lì)，在藥物使用層面缺乏具有強(qiáng)制執(zhí)行力的規(guī)定，這不是長(zhǎng)久之計(jì)?！笔妨⒊颊J(rèn)為，在現(xiàn)有用藥習(xí)慣下，兒童藥品在招標(biāo)及藥店仍缺乏競(jìng)爭(zhēng)力，如果這一習(xí)慣不能規(guī)范，企業(yè)還應(yīng)慎重進(jìn)入兒童藥領(lǐng)域。

■ 兒童用藥小攻略

不要用糖果或零食騙孩子吃藥

兒童對(duì)于吃藥都很抗拒，家長(zhǎng)可以試著給他們鼓勵(lì)，如放電視給孩子看或者跟孩子一起玩游戲等。此外，還可以借助一些喂藥工具輔助孩子服藥，如藥匙、藥物滴管、針筒型喂藥器等。

需要注意的是，在喂服藥物時(shí)，不能哄騙孩子藥品是糖果或其他零食，因?yàn)樘枪蛄闶硨?duì)身體損害相對(duì)較小，而藥品則會(huì)有一定的副作用，甚至?xí)斐芍卸荆约议L(zhǎng)應(yīng)給小孩灌輸生病就醫(yī)的觀念，讓他理解藥物不會(huì)對(duì)他造成傷害，而是幫助他恢復(fù)健康。

值得注意的是，由于1歲以下兒童消化系統(tǒng)尚未發(fā)育完善，胃腸道較敏感，容易受到藥物刺激而出現(xiàn)嘔吐現(xiàn)象。嘔吐通常是寶寶剛吃完藥幾分鐘至1小時(shí)內(nèi)發(fā)生，這時(shí)藥物在胃腸道還未被吸收或只吸收一小部分。而且兒童常用藥品都有較寬的安全用藥劑量范圍，家長(zhǎng)可以補(bǔ)喂。

D01-D02版采寫(xiě)/新京報(bào)記者 張秀蘭