中新網廣州10月20日電 (蔡敏婕)中醫(yī)藥發(fā)展進入“國際化時代”關鍵節(jié)點，天士力復方丹參滴丸、綠葉集團血脂康膠囊、康緣藥業(yè)桂枝茯苓膠囊和現代制藥扶正化瘀片等中成藥分別在美國進行不同階段的臨床研究，盡管從臨床試驗到上市之路并非一帆風順，多位中醫(yī)藥專家仍然認為，應鼓勵中藥國際化，同時建立科學化的標準。

2017中國(澳門)傳統(tǒng)醫(yī)藥國際合作論壇日前在澳門開幕，共邀請16位來自中國、美國、新加坡、荷蘭等海內外專家學者，針對傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展面臨的政策、市場、技術方面熱點問題進行探討。

甘肅省現代中藥制劑工程技術研究中心主任楊玉華表示，近九成的傳統(tǒng)中成藥產品說明書描述中，不良反應、禁忌、注意事項均不明確，很難能讓一個不同文化背景、無中藥常識的西方人接受和服用，因此產業(yè)政策與市場需求的切合十分重要，“日本漢方藥的崛起路徑借得借鑒。標準化后的漢方藥不僅沒有與歐美標準發(fā)生沖突，卻更有利于漢方藥走出日本國門，被國際市場所接受?！?/p>

美國FDA前植物藥生藥藥理審評專家竇金輝稱，此前有兩個植物新藥被FDA批準上市，其中Veregen?茶多酚膏劑從臨床試驗到上市耗時十年之久，漫長的研發(fā)之路并非一帆風順?！爸参锼幍呐R床一般并不比小分子化藥更難，可以用多個三期臨床試驗驗證安全性有效性，多批號多劑量可以用來顯示批號間療效的一貫性，質量控制和標準建立可更趨于科學化?！?/p>

“若要實現中醫(yī)藥國際化，第一步就是要讓科研走出去?！北本┱駯|研究院副院長秦文杰稱，多年以來，中醫(yī)藥采取產品先走出去的戰(zhàn)略，走得特別艱難，“中醫(yī)藥國際化進行了很多年，但收效甚微。目前僅有部分國家承認中醫(yī)藥的合法地位，且大部分只認可針灸，中藥至今沒有一個以藥品的身份被FDA認可，“只有科研走出去了，人才、理念、產品才能跟著走出去?！?/p>

惠福資本相關負責人沈紅健稱，中國醫(yī)藥市場迎來黃金十年，通過FDA走出國門，無論結果如何都具有劃時代意義，可以參考日韓經驗，發(fā)展中藥配方顆粒、品牌類OTC有競爭優(yōu)勢。此外，中醫(yī)藥行業(yè)還處于發(fā)展的初步階段，維持一種小、散、亂，不成熟，門檻低的狀態(tài)，如今偏向市場化的政策將促進行業(yè)集中化，并購成就百強藥企是大勢所趨。

中智藥業(yè)集團破壁飲片產品銷售額約占全國破壁飲片市場的八成，目前正在建立符合加拿大中藥破壁飲片的標準，計劃于2018年在北美地區(qū)上市。該集團總工程師成金樂認為，海外歡迎中國的中醫(yī)藥企業(yè)“走出去”，但是實現“走出去”就要更好地發(fā)展現代化中藥，在繼承傳統(tǒng)中藥理論和實踐的基礎上，改造和提升中藥的現代研究、開發(fā)和應用等。

原歐盟藥典植物藥委員會主席Gerhard Franz稱，“我認為中醫(yī)藥‘走出去’可以先嘗試走進歐盟地區(qū)，希望會有更多中國中醫(yī)藥產品進入歐盟?！睙o獨有偶，萊頓大學歐洲中醫(yī)藥天然化合物中心主席王梅表示，德國對傳統(tǒng)植物藥的認識很高的，尤其是慢性病，歐洲地區(qū)對中醫(yī)藥比較認可，可以嘗試從歐洲地區(qū)進入，“中醫(yī)藥這個門打開了，關鍵看自己怎么走進去?！?/p>

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會會長宋瑞霖繼續(xù)分析到，中國內地新藥審評審批時間較長，而美國新藥上市后市場擁有獨占期，相比之下內地新藥上市后剩余專利期短，以上都影響內地醫(yī)藥產品在全球市場的地位，“內地醫(yī)藥創(chuàng)新改革的步伐應該在科學監(jiān)管下與國際接軌，推動創(chuàng)新藥的發(fā)展?！?完)