莎普愛思12月7日晚間發(fā)布《關(guān)于公司股票連續(xù)停牌的提示性公告》，公司12月6日晚間從國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站獲悉《總局關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知》，因相關(guān)事項(xiàng)待核實(shí)，公司緊急申請2017年12月7日全天停牌。

莎普愛思昨日下午收到浙江省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“浙江省食藥監(jiān)局”)《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知》文件。

莎普愛思表示，公司獲悉國家食藥監(jiān)總局上述通知以及收到浙江省食藥監(jiān)局上述文件后，立即對公司目前所面臨的情況進(jìn)行初步評估，因相關(guān)事項(xiàng)需要進(jìn)一步核實(shí)，相關(guān)工作和具體措施待落實(shí)，公司申請自2017年12月8日起繼續(xù)停牌。停牌期間，公司將根據(jù)國家食藥監(jiān)總局和浙江省食藥監(jiān)局的相關(guān)要求，盡快確定相關(guān)事項(xiàng)，待相關(guān)事項(xiàng)落實(shí)后再及時申請公司股票復(fù)牌。

據(jù)了解，浙江省食藥監(jiān)局要求莎普愛思按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心；立即開展廣告自查。對發(fā)布在國內(nèi)各媒介上有關(guān)芐達(dá)賴氨酸滴眼液的廣告、宣傳、標(biāo)識、標(biāo)語等，嚴(yán)格對照藥品說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述和廣告法規(guī)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行自查，不符合規(guī)定的，立即糾正，并報(bào)當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管局；嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP、GSP，確保藥品生命周期的質(zhì)量和安全。

近日，莎普愛思核心產(chǎn)品莎普愛思滴眼液受到質(zhì)疑。丁香醫(yī)生發(fā)布了《一年狂賣7.5億(元)的洗腦神藥，請放過中國老人》的文章，該文章中對莎普愛思滴眼液(即芐達(dá)賴氨酸滴眼液)的療效、廣告等進(jìn)行了報(bào)道。

不過，莎普愛思表示，芐達(dá)賴氨酸(bendazaclysine，BDZL)首先由Angelini制藥集團(tuán)于1983年在意大利上市。此后國外學(xué)術(shù)研究文獻(xiàn)肯定了芐達(dá)賴氨酸的抗白內(nèi)障作用，認(rèn)為該藥作為醛糖還原酶抑制劑，對糖性白內(nèi)障與早期老年性白內(nèi)障有預(yù)防和治療作用。江蘇省藥物研究所于1989年開始對芐達(dá)賴氨酸進(jìn)行應(yīng)用基礎(chǔ)研究。本公司與江蘇省藥物研究所于1991年簽訂合同，開始按國家二類新藥要求合作研制芐達(dá)賴氨酸滴眼液。

莎普愛思稱，Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：0.5%芐達(dá)賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的新型抗白內(nèi)障新藥。1998年底取得國家藥監(jiān)局新藥轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)批件。公司認(rèn)為0.5%芐達(dá)賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的抗白內(nèi)障藥物。

(張敏)