近日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗在我國(guó)有條件批準(zhǔn)上市。此前，二價(jià)HPV疫苗通過10年時(shí)間才在我國(guó)獲批上市，而九價(jià)疫苗從提交申請(qǐng)到有條件批準(zhǔn)上市，只用了8天時(shí)間，這意味著我國(guó)的宮頸癌疫苗正式接軌國(guó)際。與此同時(shí)，國(guó)產(chǎn)疫苗上市歷程也大大加快，力爭(zhēng)在疫苗市場(chǎng)占有一席之地。

世上唯一能預(yù)防癌癥的疫苗

宮頸癌是威脅婦女健康的常見惡性腫瘤，在全世界女性惡性腫瘤中發(fā)病率位居前三位。研究發(fā)現(xiàn)在中國(guó)女性中，HPV（人乳頭瘤病毒）感染年齡呈雙峰分布，第一個(gè)高峰在17-24歲之間，第二個(gè)高峰在40-44歲之間。

宮頸癌是宮頸受到HPV病毒感染后，反復(fù)刺激，持續(xù)感染導(dǎo)致部分病毒癌變。目前已知有170多種不同類型的HPV。然而宮頸癌并不可怕，可通過疫苗來進(jìn)行預(yù)防，HPV疫苗因此被稱為唯一能預(yù)防癌癥的疫苗。

目前，進(jìn)入市場(chǎng)的宮頸癌疫苗有三種，分別是二價(jià)HPV疫苗，四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗。這里的“價(jià)”是指同一種細(xì)菌的血清型。只含有單一的抗原成分的疫苗被稱為“單價(jià)疫苗”，單價(jià)疫苗只能預(yù)防一種傳染病或一種型別的病原體感染?！皟r(jià)”越高，涵蓋的血清種類就越高，可預(yù)防的疾病就越廣。

以HPV疫苗為例，二價(jià)HPV疫苗，主要針對(duì)16型和18型人乳頭瘤病毒，可以預(yù)防70%左右宮頸癌的發(fā)生；四價(jià)HPV疫苗由，除可有效預(yù)防16型和18型HPV引發(fā)的宮頸癌，還可以同時(shí)預(yù)防6型和11型兩個(gè)低危型引起的生殖器肛門的尖銳濕疣。而九價(jià)HPV疫苗可以預(yù)防由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。

目前，9價(jià)HPV疫苗是市場(chǎng)上價(jià)位最高的疫苗，適用于16-26歲女性。從九價(jià)HPV疫苗的快速獲批看，政策支持力度遠(yuǎn)強(qiáng)于預(yù)期，預(yù)計(jì)隨后環(huán)節(jié)也將大幅縮短，最快或7-8月份即開始國(guó)內(nèi)銷售。

在已經(jīng)獲得審批可以上市銷售的香港市場(chǎng)，九價(jià)HPV疫苗的銷售價(jià)格超過6000元人民幣。結(jié)合目前九價(jià)HPV疫苗在國(guó)際上的價(jià)格，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，該疫苗在大陸上市后每針定價(jià)將超過1000元。以接種3針，每針1000元計(jì)算，人均注射費(fèi)用在3000元左右。

根據(jù)此前二價(jià)、四價(jià)HPV疫苗接種經(jīng)驗(yàn)，待九價(jià)HPV疫苗正式上市后，有需求的女性可在附近社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)約接種或咨詢各地疾控中心。

HPV疫苗研發(fā)被兩大跨國(guó)藥企壟斷

目前國(guó)際市場(chǎng)上HPV疫苗有二價(jià)，四價(jià)，九價(jià)三種，研發(fā)生產(chǎn)主要由兩家藥企壟斷。其中二價(jià)HPV疫苗由葛蘭素史克公司研發(fā)，商品名為希瑞適(Cervarix?)，2008年上市；四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗由默沙東公司研發(fā)，名為佳達(dá)修（Gardasil?），分別于2006年，2014年上市。

HPV疫苗市場(chǎng)一直是這兩大藥企爭(zhēng)奪的主要陣地。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2017-2022年中國(guó)疫苗行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，目前全球HPV疫苗市場(chǎng)銷售規(guī)模接近32億美元。默沙東市場(chǎng)規(guī)模超過21億美元，占比超過65%，預(yù)計(jì)到2020年將超過40億美元。

目前，二價(jià)、四價(jià)HPV疫苗已在中國(guó)上市，九價(jià)HPV疫苗近日也已通過上市審批，兩家企業(yè)將在中國(guó)市場(chǎng)展開進(jìn)一步競(jìng)爭(zhēng)。

HPV疫苗廠家中將出現(xiàn)中國(guó)廠家

在老牌外資藥企博弈之余，國(guó)內(nèi)研發(fā)HPV疫苗的公司也緊隨其后。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，未來宮頸癌疫苗全球的市場(chǎng)，中國(guó)廠商將組成陣容龐大的軍團(tuán)參與角逐。

據(jù)了解，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司研發(fā)的國(guó)產(chǎn)二價(jià)疫苗已經(jīng)完成三期臨床，數(shù)據(jù)已提交，目前處于審核階段。同時(shí)，該公司獲得了藥品審批的快速通道，即審批中可以不用排隊(duì)等候，這樣有望節(jié)省數(shù)月乃至半年的審批時(shí)間。如果數(shù)據(jù)審核通過，有望在年內(nèi)上市首支國(guó)產(chǎn)疫苗。而云南沃森生物技術(shù)股份有限公司的二價(jià)苗目前正處于三期臨床，數(shù)據(jù)還有待提交。

此外，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的九價(jià)疫苗已經(jīng)完成了臨床前研究，獲得臨床試驗(yàn)批件。而國(guó)內(nèi)另兩家企業(yè)上海博唯生物科技有限公司和上海澤潤(rùn)生物科技有限公司的九價(jià)疫苗也已經(jīng)獲得了臨床批件。而江蘇瑞科生物技術(shù)有限公司和北京諾寧生物科技有限公司等幾家企業(yè)在九價(jià)疫苗研發(fā)方面尚處于臨床批件申請(qǐng)階段。

“盡管國(guó)內(nèi)已經(jīng)有多家企業(yè)開始九價(jià)宮頸癌疫苗的臨床試驗(yàn)，但是距離上市至少還有5年的時(shí)間?！倍Τ甲稍儎?chuàng)始人史立臣表示。

在普通受眾眼里，國(guó)產(chǎn)疫苗代表著“經(jīng)濟(jì)、安全”，預(yù)計(jì)國(guó)產(chǎn)HPV疫苗上市后價(jià)格不會(huì)過高。據(jù)一位疫苗行業(yè)人士介紹，葛蘭素二價(jià)的希瑞適在中國(guó)目前中標(biāo)價(jià)580元左右，加上終端加價(jià)25元左右，單獨(dú)一針價(jià)格在600元上下。總體三針?biāo)阆聛?，價(jià)格在1800元左右。以此推算，有業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，國(guó)內(nèi)二價(jià)疫苗上市后，經(jīng)過一段時(shí)間的使用和推廣，如果能被列入計(jì)劃內(nèi)免疫，未來總體價(jià)格有望降至150元以下。

此外，值得注意的一點(diǎn)是，在國(guó)內(nèi)上市和未上市的宮頸癌疫苗，無論是二價(jià)、四價(jià)還是未來的九價(jià)疫苗，臨床數(shù)據(jù)都來自于女性患者，因此不能適用于男性接種，而在國(guó)外一些國(guó)家，男性也被列為接種人群。