藥品監(jiān)督檢查對于督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、保障藥品質(zhì)量安全意義重大。6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2017年度藥品檢查報(bào)告》（以下簡稱《報(bào)告》）顯示，過去一年，國家層面組織完成藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價(jià)現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及流通檢查、國際觀察檢查共計(jì)751項(xiàng)，是2016年的1.73倍。國家藥品監(jiān)管部門對藥品研發(fā)、生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)的檢查工作成效明顯，有效守護(hù)人民群眾用藥安全。

注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查：嚴(yán)格把關(guān)整治顯效

《報(bào)告》顯示，2017年國家藥品監(jiān)管部門派出47個(gè)檢查組168人次對52個(gè)品規(guī)開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、有因檢查及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥學(xué)和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，完成45個(gè)現(xiàn)場檢查報(bào)告，通過42個(gè)（占93.3%）。同年11月，國家藥品監(jiān)管部門啟動(dòng)首批仿制藥一致性評價(jià)品種有因檢查，派出6個(gè)檢查組，對7家研制生產(chǎn)單位的7個(gè)品種涉及的9個(gè)場地進(jìn)行檢查，并對5個(gè)品種（涉及2家企業(yè)）的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品進(jìn)行檢查。

國家藥監(jiān)局有關(guān)人員表示，目前大多數(shù)國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移需要進(jìn)行質(zhì)量管理，申報(bào)資料不真實(shí)、數(shù)據(jù)無法溯源等數(shù)據(jù)可靠性問題不再突出。但是，批準(zhǔn)上市前的藥品GMP符合性問題仍是企業(yè)弱點(diǎn)，質(zhì)量管理體系建設(shè)相對薄弱。

GMP跟蹤檢查：追根溯源一查到底

藥品GMP跟蹤檢查方面，國家藥品監(jiān)管部門遵循“以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)，以品種為主線”原則，采取“雙隨機(jī)”“回頭看”等多種方式檢查企業(yè)428家（478家次），是2016年的2.34倍。其中，37家企業(yè)（占8.6%）不符合要求，108家企業(yè)（占25%）被發(fā)告誡信。此外，國家藥品監(jiān)管部門還對疫苗、血液制品企業(yè)進(jìn)行了全覆蓋檢查，對其他高風(fēng)險(xiǎn)品種加大檢查力度和頻次。對發(fā)現(xiàn)的缺陷與問題，均依法依規(guī)進(jìn)行了處理。

記者了解到，近年來，國家持續(xù)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管、GMP跟蹤檢查工作，力促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，降低質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)。同時(shí)，國家層面組織的藥品GMP跟蹤檢查對省級(jí)檢查工作形成督導(dǎo)，促進(jìn)省級(jí)檢查工作標(biāo)準(zhǔn)尺度統(tǒng)一和規(guī)范化。當(dāng)前，生產(chǎn)企業(yè)存在的主要問題集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理部分。

飛行檢查：精準(zhǔn)發(fā)力命中問題

過去一年，國家藥品監(jiān)管部門開展藥品GMP飛檢57家次，其中中藥制劑企業(yè)占49%，是飛檢的重要目標(biāo)。發(fā)現(xiàn)39家企業(yè)（占68%）存在問題，顯示了飛檢的高靶向性。對27家問題嚴(yán)重的企業(yè)，要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門收回企業(yè)GMP證書或立案查處。

針對中藥生產(chǎn)領(lǐng)域，國家藥品監(jiān)管部門派出30個(gè)檢查組129人次，飛檢中藥制劑、中藥飲片、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)共38家，發(fā)現(xiàn)29家不符合要求，要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門收回21家藥品GMP證書，其余8家企業(yè)也視情節(jié)作出相應(yīng)處理。檢查發(fā)現(xiàn)外購飲片直接分裝銷售，未按標(biāo)準(zhǔn)對購入或銷售中藥材、中藥飲片進(jìn)行全檢，批生產(chǎn)記錄不真實(shí)等諸多問題。

化藥、生物制品企業(yè)的飛檢工作也有新突破。2017年國家藥品監(jiān)管部門對14家普通化藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛檢，發(fā)現(xiàn)7家企業(yè)存在問題，部分企業(yè)存在違反注冊批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)等主觀故意違法違規(guī)行為。監(jiān)管部門對嚴(yán)重問題均及時(shí)通報(bào)并處理。

流通領(lǐng)域：持續(xù)合規(guī)有待強(qiáng)化

《報(bào)告》顯示，2017年國家藥品監(jiān)管部門按照風(fēng)險(xiǎn)管控原則，選擇經(jīng)營品種安全風(fēng)險(xiǎn)高、品種儲(chǔ)存條件要求高、國家藥品抽檢不合格、被投訴舉報(bào)的藥品批發(fā)企業(yè)共55家進(jìn)行跟蹤檢查；從城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店中抽取12家零售藥店進(jìn)行飛檢。與2016年相比，流通領(lǐng)域的檢查任務(wù)增加了34%。批發(fā)企業(yè)跟蹤檢查不通過企業(yè)19家（占34.5%）；零售藥店飛檢不通過企業(yè)10家（占83.3%）。與2016年相比，批發(fā)企業(yè)不通過率明顯下降。對于不通過的企業(yè)，均已依法依規(guī)進(jìn)行處理。

檢查發(fā)現(xiàn)，部分批發(fā)企業(yè)貨、賬、票、款不一致等問題依然較為突出，企業(yè)持續(xù)合規(guī)性有待加強(qiáng)，從業(yè)人員責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)有待提升。針對城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)零售藥店存在的問題，國家藥品監(jiān)管部門部署開展了集中整治，重點(diǎn)規(guī)范零售藥店購進(jìn)渠道等問題。

境外檢查：克服困難嚴(yán)守國門

進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查是國際通行做法。國家藥品監(jiān)管部門在檢查團(tuán)組數(shù)量受限、待檢查地區(qū)安全狀況不容樂觀的情況下仍然取得比較滿意的檢查成績。全年派出41個(gè)檢查組148名檢查員，完成51個(gè)進(jìn)口品種的境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，其中9個(gè)品種現(xiàn)場檢查結(jié)論為不符合要求或不通過，分別進(jìn)行了處理。檢查發(fā)現(xiàn)缺陷665項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷27項(xiàng)，主要缺陷140項(xiàng)。在8個(gè)未檢查品種中，6個(gè)品種的企業(yè)主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，其余列入下年度檢查計(jì)劃。

檢查人員介紹，部分境外生產(chǎn)企業(yè)存在不符合我國藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的情況。如檢查發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)存在實(shí)際生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、檢驗(yàn)項(xiàng)目等與注冊申報(bào)不一致，或有重大變更等情況未向我國申報(bào)即已執(zhí)行的違法違規(guī)行為等。對境外檢查發(fā)現(xiàn)的問題，均及時(shí)進(jìn)行了通報(bào)和處理，并加大監(jiān)管力度，督促企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，保障藥品質(zhì)量安全。

觀察檢查：分析風(fēng)險(xiǎn)防控隱患

過去一年，國家藥品監(jiān)管部門還對世界衛(wèi)生組織、美國食品藥品管理局等15個(gè)國際組織或國外藥品監(jiān)管部門對我國81家藥企的共84次現(xiàn)場檢查組織觀察檢查。在上述檢查中，發(fā)現(xiàn)9家企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷，未通過現(xiàn)場檢查（約11%）。

國家藥品監(jiān)管部門對上述檢查中的所有缺陷和問題進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，掌握了企業(yè)產(chǎn)品出口及生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、主要國際組織和國外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查情況，并對風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行了評估分析，為藥品檢查工作提供了重要參考。同時(shí)，督促相關(guān)省級(jí)監(jiān)管部門進(jìn)一步針對風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)加強(qiáng)日常監(jiān)管。

據(jù)悉，2018年國家藥監(jiān)局將按照年度藥品檢查計(jì)劃繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管力度，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，保障藥品質(zhì)量安全。（記者 馬艷紅）