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吉林一藥企狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假

2018年07月16日 07:24 | 來源:新京報
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吉林一藥企狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假

吉林食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進駐涉事企業(yè);國家藥監(jiān)局表示,涉事疫苗未流向市場

新京報訊 (記者許雯)昨日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱,近日在對長春長生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡稱“長生生物”)飛行檢查中,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。

據(jù)了解,本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售,全部產(chǎn)品已得到有效控制。

藥監(jiān)部門

已責(zé)令企業(yè)停止狂犬疫苗生產(chǎn)

通告顯示,根據(jù)線索,國家藥監(jiān)局組織對長春長生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》行為。

國家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)藥品GMP證書,責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn),責(zé)成企業(yè)嚴格落實主體責(zé)任,全面排查風(fēng)險隱患,主動采取控制措施,確保公眾用藥安全。

記者獲悉,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進駐該企業(yè),對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國家藥品監(jiān)督管理局派出專項督查組,赴吉林督辦調(diào)查處置工作。

國家藥監(jiān)局在通告中表示,對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題絕不姑息,堅決依法依規(guī)嚴肅查處,涉嫌構(gòu)成犯罪的,一律移送公安機關(guān)予以嚴懲。

涉事企業(yè)

立即啟動召回程序

生產(chǎn)記錄造假意味著什么?國家藥監(jiān)局一位內(nèi)部知情人士告訴記者,生產(chǎn)記錄是生產(chǎn)過程的記錄,是GMP中的專業(yè)詞匯。

具體來說,生產(chǎn)記錄是為一個批次的產(chǎn)品完成所有的生產(chǎn)活動和達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件,它能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

“記錄造假可能引起質(zhì)量風(fēng)險,不一定造成嚴重質(zhì)量問題。從風(fēng)險管理角度,一般采取召回措施,控制風(fēng)險。”該知情人士說。

雖然涉事疫苗并未流向市場,但不少公眾擔(dān)心,該企業(yè)此前已上市銷售的狂犬疫苗是否安全。一網(wǎng)友在微博留言,“去年8月寶寶打了這個疫苗,會有什么后果嗎?”

更有業(yè)內(nèi)人士指出,2017年,由長生生物生產(chǎn)的狂犬病疫苗上市量為2078萬支,占我國市場的1/4。

對此,國家藥監(jiān)局上述知情人士回應(yīng)稱,數(shù)據(jù)并不準確,“該企業(yè)已經(jīng)很久沒有生產(chǎn)這個產(chǎn)品,市場上老產(chǎn)品很少,沒有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險?!?/p>

長生生物在2017年公司年報中稱,2017年狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)量為355萬人份,位居國內(nèi)第二位。

另據(jù)媒體報道,昨日長生生物已簽發(fā)緊急通知,要求各省份推廣團隊通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機構(gòu)及接種單位,立即停止使用該公司的狂犬疫苗,立即就地封存該公司狂犬疫苗。

長生生物在通知中強調(diào),公司立即啟動召回程序,請各單位按召回規(guī)定給予配合。并要求各推廣團隊采用傳真、電話、網(wǎng)絡(luò)等形式,通知到轄區(qū)各區(qū)縣及接種單位。

■ 相關(guān)鏈接

涉事企業(yè)曾因疫苗指標不合規(guī)被通報

長生生物官網(wǎng)信息顯示,該公司疫苗產(chǎn)品品類豐富,包括甲肝疫苗、百白破疫苗、水痘疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗等。

記者注意到,2017年,長生生物曾因百白破疫苗出現(xiàn)問題被原國家食品藥品監(jiān)督管理總局點名。

2017年11月3日,原國家食藥監(jiān)總局在其網(wǎng)站上發(fā)布信息稱,近日接到中國食品藥品檢定研究院報告,在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的兩批次百白破疫苗“效價指標”不符合標準規(guī)定。

據(jù)原食藥監(jiān)總局信息,長生生物的該批次疫苗共計252600支,全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心。該批次百白破疫苗效價指標不合格,可能影響免疫保護效果,但是對人體安全性沒有影響。

編輯:周佳佳

關(guān)鍵詞:吉林 藥企狂犬疫苗 造假

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