上海綠谷制藥有限公司17日宣布，由中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯(lián)合研發(fā)的治療阿爾茨海默癥新藥“甘露寡糖二酸（GV—971）”順利完成臨床3期試驗。此次試驗完成，意味著該新藥研制已經邁過了最關鍵的一步。

GV—971的臨床3期試驗是一項在中國進行的隨機雙盲、安慰劑對照的36周研究。臨床研究期間，患者口服藥物450毫克/次，每日兩次。主要療效終點指標為用藥36周后阿爾茨海默癥評定量表認知部分的變化情況。結果顯示，GV—971在認知功能改善的主要療效指標上達到預期，具有顯著的統(tǒng)計學意義和臨床意義。不良事件發(fā)生率與安慰劑非常相似，特別是未發(fā)現(xiàn)抗體藥物常出現(xiàn)的淀粉樣蛋白相關成像異常的毒副作用。

不同于傳統(tǒng)靶向抗體藥物，GV—971能夠多位點、多片段、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白（Aβ），抑制Aβ纖絲形成，使已形成的纖絲解聚為無毒單體。最新研究發(fā)現(xiàn)，GV—971還通過調節(jié)腸道菌群失衡、重塑機體免疫穩(wěn)態(tài)，進而降低腦內神經炎癥，阻止阿爾茨海默癥病程進展。

研發(fā)團隊負責人介紹，GV—971臨床3期陽性結果是團隊21年拼搏的結晶。據(jù)悉，上海綠谷制藥將按照流程，于年內向國家藥品監(jiān)督管理局提交GV—971用于治療輕、中度阿爾茨海默癥的上市申請許可。（據(jù)新華社 記者陳芳、董瑞豐）