8月31日，國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。這標志著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作向科學化、法制化方向又邁進了一大步。

醫(yī)療器械與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關。任何批準上市的醫(yī)療器械只是一個風險可接受的產品，上市后的風險只有在大量人群長期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，就是對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程；醫(yī)療器械再評價，就是對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。只有持續(xù)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，才可以及時、有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，為監(jiān)管部門對存在安全隱患的產品采取相應的行政措施提供科學依據(jù)，以避免或減少同類不良事件在不同時間、地點的重復發(fā)生。新修訂的《辦法》出臺，必將為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理，維護公眾用械安全提供更加堅實的法治保障。

建設監(jiān)管科學，必須加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理。隨著醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)的不斷涌現(xiàn)、新產品的迅猛增加，對器械監(jiān)管、風險研判帶來新挑戰(zhàn)。《辦法》的修訂，堅持以監(jiān)管科學為指導，把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理，作為對醫(yī)療器械全生命周期全過程監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，納入監(jiān)管科學體系建設，將規(guī)范性文件上升為部門規(guī)章，這是發(fā)展監(jiān)管科學，以良法促進發(fā)展、保障善治的重要舉措。

制約醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的瓶頸和短板依然存在?！掇k法》的修訂，堅持問題導向，貫徹風險管理理念，以落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中強化不良事件監(jiān)測、再評價等上市后監(jiān)管手段為核心，以落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中持有人不良事件監(jiān)測和再評價主體責任有關要求為重點，在總結實踐經(jīng)驗并借鑒國際先進經(jīng)驗基礎上，結合我國國情，以落實生產企業(yè)主體責任、提高風險發(fā)現(xiàn)和評價能力、推動上市前和上市后監(jiān)管聯(lián)動為修訂目的，健全不良事件監(jiān)測和再評價管理制度。

做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，政府監(jiān)管至關重要。新修訂的《辦法》分別明確了各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門和監(jiān)測技術機構，以及衛(wèi)生行政部門的工作職責。同時強化了監(jiān)管手段，對持有人不及時報告、瞞報、漏報、虛假報告、不配合監(jiān)管部門工作等嚴重的違規(guī)行為，處以罰款、責令停產停業(yè)、直至吊銷醫(yī)療器械生產許可的嚴厲處罰。

“天下之事，不難于立法，而難于法之必行”。各地、各部門應迅速行動起來，做好新修訂《辦法》的貫徹落實工作。一方面，要抓緊配套措施的制修訂，進一步明確不良事件監(jiān)測、再評價、重點監(jiān)測、不良事件監(jiān)測工作檢查等指導原則，指導持有人、經(jīng)營使用單位和各級監(jiān)管部門按要求開展相關工作；另一方面，各級監(jiān)管部門及監(jiān)測機構要組織開展骨干培訓，為新修訂的《辦法》落地落實落細提供智力保障。同時，要開展專項檢查，“以查促建”“以查促管”，強化企業(yè)責任意識，指導企業(yè)提高工作水平，督促持有人切實履行主體責任，不斷提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理水平，更加有效地保障公眾用械安全。