9月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于修訂含可待因感冒藥說明書的公告，要求對(duì)含可待因感冒藥藥品說明書進(jìn)行修訂：將“禁忌癥”及“兒童用藥”中相關(guān)內(nèi)容均修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

此前，國(guó)家藥監(jiān)局已明確規(guī)定，含有可待因的感冒藥禁用于12歲以下兒童，此次修改將年齡限制提高到了18歲。

公告涉及四個(gè)事項(xiàng)。首先是要求所有含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求，即將“禁忌癥”及“兒童用藥”中相關(guān)內(nèi)容均修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年11月5日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

公告指出，相關(guān)藥企應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

公告同時(shí)指出，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀含可待因感冒藥藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

公告還提示患者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

最后一點(diǎn)是請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中督促企業(yè)做好有關(guān)產(chǎn)品說明書修改和標(biāo)簽說明書更換工作。

新聞延伸·為什么“禁用”？

長(zhǎng)期濫用可成癮還可能抑制呼吸

據(jù)錢江晚報(bào)報(bào)道，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院呼吸科主治醫(yī)師夏旸博士告訴記者，可待因是一種作用于中樞的鎮(zhèn)咳成分，相較于其他鎮(zhèn)咳成分，它臨床療效更好，所以經(jīng)常用于不明原因的頑固性咳嗽、肺癌引發(fā)的咳嗽。

但是，長(zhǎng)期濫用含可待因的藥物會(huì)引起依賴性和成癮性，有些成年人甚至因此大量購(gòu)買止咳藥物，對(duì)兒童、青少年的影響就更大，“所以，這次藥監(jiān)局把禁用的年齡上調(diào)，避免青少年濫用和成癮，是很有必要的?！?/p>

另外，可待因還可能導(dǎo)致極度嗜睡、呼吸抑制、意識(shí)混亂等不良反應(yīng)，嚴(yán)重的甚至危及生命。

浙醫(yī)二院藥劑科何巍副主任藥師列舉了一些常見的含可待因類似成分的止咳藥物，如雙氫可待因片，復(fù)方可待因溶液，可待因桔梗片，復(fù)方甘草合劑，強(qiáng)力枇杷露等。

■相關(guān)鏈接 近期上“黑名單”的其他兒科藥

丹參注射劑：被要求說明書增加警示語，并對(duì)不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)進(jìn)行修訂，被禁止用于新生兒、嬰幼兒。

雙黃連注射液：對(duì)雙黃連注射液說明書增加警示語，并禁止4周歲及以下兒童、孕婦使用該產(chǎn)品。

艾暢和嗎丁啉：注銷多潘立酮混懸液等5個(gè)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件，其中就包括兒童常用藥“艾暢”、小兒版“嗎丁啉”。

柴胡注射液：要求柴胡注射液更改說明書，在禁忌項(xiàng)下，須列出“兒童禁用”。

匹多莫德制劑：在說明書中，增加 “3 歲以下兒童禁用”的禁忌。

注射用賴氨匹林：指出16歲以下兒童慎用，3個(gè)月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征。