開欄的話

11月11日，國家市場監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布公告，就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）公開征求意見。征求意見稿從加強(qiáng)疫苗上市監(jiān)管、上市后研究管理，強(qiáng)化生產(chǎn)過程管理，加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理，嚴(yán)懲重處違法行為等各方面對疫苗監(jiān)管作出具體要求。

從今天起，本報開設(shè)“‘疫苗管理法征求意見’專家談”欄目，邀請國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域法學(xué)專家撰文，深入分析疫苗管理法制定和實(shí)施對于保證疫苗安全、有效、可及，規(guī)范疫苗接種，保障和促進(jìn)公眾健康，維護(hù)國家安全的重大作用和深遠(yuǎn)意義。敬請關(guān)注。

疫苗是人類已知的預(yù)防控制傳染性疾病的最有效手段。作為一種特殊的藥品，疫苗安全關(guān)乎公眾健康和國家安全，具有重大戰(zhàn)略意義。能否建立完備的疫苗安全體系，已成為評價現(xiàn)代國家治理能力的重要標(biāo)志。

新中國成立后，尤其是改革開放40年來，我國疫苗產(chǎn)業(yè)和免疫規(guī)劃事業(yè)取得了長足的發(fā)展，疫苗監(jiān)管能力持續(xù)提升，為傳染病防控和人均壽命持續(xù)增長作出巨大貢獻(xiàn)。我國不僅成為全球最大的疫苗生產(chǎn)國，更獲得世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系認(rèn)可。我國還是世界上少數(shù)依靠自身力量解決全部免疫規(guī)劃疫苗需求的國家之一，且疫苗產(chǎn)品已走向世界。

黨中央、國務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管，習(xí)近平總書記提出用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系。進(jìn)入新時代以來，人民的安全、健康、美好生活需要日益增長，對疫苗的安全性、有效性、創(chuàng)新性、可及性提出更高要求。然而，以長春長生案件為代表的一系列疫苗案件暴露出疫苗安全體系的漏洞，折射出疫苗生產(chǎn)、流通、接種等方面存在的制度缺陷。究其原因，現(xiàn)行疫苗流通和預(yù)防接種管理條例立法位階較低，疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定散落在多部法律法規(guī)中，未形成全鏈條、全要素、全生命周期監(jiān)管體系，亟待從制度層面構(gòu)建更加有效的現(xiàn)代疫苗安全體系。因此制定專門的疫苗管理法，既是切實(shí)落實(shí)黨中央、國務(wù)院對藥品監(jiān)管的具體要求，也是時代的呼喚和人民的需求。

疫苗管理涉及生命健康、社會穩(wěn)定、國家安全和商業(yè)利益等多元價值，內(nèi)涵十分豐富，利益極為復(fù)雜。由于產(chǎn)業(yè)特征和監(jiān)管模式等原因，世界各國未有疫苗管理單獨(dú)立法的先例。從這個意義上說，我國疫苗管理法具有開創(chuàng)性價值。本次立法堅持科學(xué)民主決策的原則，充分聽取專家學(xué)者、產(chǎn)業(yè)人士、公眾代表的意見建議，還積極吸收國外疫苗管理先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。立法基于現(xiàn)代藥品安全風(fēng)險治理理念，主旨是落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，體現(xiàn)從嚴(yán)監(jiān)管、全生命周期監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管和社會共治等中央關(guān)于疫苗管理的部署。

一是以人民為中心，保障和促進(jìn)公眾健康。疫苗的接種對象是健康人群尤其是嬰幼兒，因此疫苗安全的社會敏感度極高。征求意見稿始終堅持把人民群眾的身體健康放在首位，以增強(qiáng)全社會安全感、幸福感、獲得感。例如，預(yù)防接種異常反應(yīng)實(shí)行無過錯補(bǔ)償原則，有利于消除大量社會不穩(wěn)定因素；疫苗臨床試驗(yàn)原則上從成人開始選擇受試人群，最大限度保護(hù)嬰幼兒權(quán)益；建立企業(yè)信息公示制度，最大限度保障公眾知情權(quán)。

二是嚴(yán)字當(dāng)頭，強(qiáng)力震懾疫苗違法違規(guī)行為。立法堅決守住疫苗安全底線，“嚴(yán)格”成為整部法律的高頻詞之一。包括嚴(yán)格疫苗生產(chǎn)、流通、接種安全管理，嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險，嚴(yán)格生產(chǎn)準(zhǔn)入，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范要求，從重處罰……從而構(gòu)建覆蓋全過程和全生命周期的最嚴(yán)監(jiān)管制度。

三是科學(xué)監(jiān)管，平衡安全、發(fā)展和創(chuàng)新。藥品安全終究是生產(chǎn)出來的，現(xiàn)代國家藥品監(jiān)管的根本任務(wù)，是在各項政策目標(biāo)中求得動態(tài)均衡。作為全球藥品監(jiān)管標(biāo)桿機(jī)構(gòu)，美國食品藥品管理局秉持監(jiān)管科學(xué)原則，其基本經(jīng)驗(yàn)是在監(jiān)管政策中兼容公眾健康與商業(yè)利益，在工作實(shí)踐中兼顧科技進(jìn)步和政策創(chuàng)新。同樣地，征求意見稿在疫苗產(chǎn)業(yè)政策、定價機(jī)制、企業(yè)變更、分級管理、審評審批、保障措施等方面作出諸多努力，目的是激發(fā)藥品上市許可持有人完善工藝、改進(jìn)質(zhì)量和創(chuàng)新產(chǎn)品的內(nèi)生動力。

四是多元共治，構(gòu)建疫苗安全的命運(yùn)共同體?，F(xiàn)代社會疫苗安全風(fēng)險的復(fù)雜性，決定了治理主體的多元化。不論是要求各級人民政府加強(qiáng)疫苗安全的宣傳教育，還是強(qiáng)調(diào)疫苗行業(yè)組織加強(qiáng)行業(yè)自律并建立健全行業(yè)規(guī)范，抑或鼓勵社會第三方機(jī)構(gòu)為疫苗上市許可持有人提供技術(shù)咨詢和合規(guī)指導(dǎo)服務(wù)，都是社會多元共治的具體表現(xiàn)。

起草過程中，就如何科學(xué)劃分中央與地方監(jiān)管事權(quán)、如何進(jìn)一步完善補(bǔ)償救濟(jì)機(jī)制等相關(guān)問題有不同的觀點(diǎn)和意見?？茖W(xué)民主決策的精髓在于多方觀點(diǎn)碰撞和利益的動態(tài)均衡。疫苗立法關(guān)乎每一位民眾，我們也期待大家的積極參與和討論。

［作者系中央黨校（國家行政學(xué)院）副教授］