中國抗腫瘤藥獲重大突破（醫(yī)療前沿）

由信達(dá)生物制藥研發(fā)的“達(dá)伯舒”（信迪利單抗注射液），作為重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的標(biāo)志性成果，是我國自主研發(fā)的免疫治療抗腫瘤藥物。作為科技重大專項(xiàng)標(biāo)志性成果之一，“達(dá)伯舒”的上市實(shí)現(xiàn)了中國在免疫治療領(lǐng)域自主研發(fā)創(chuàng)新藥物的重大突破。國家衛(wèi)健委科教司司長楊青在近日舉辦的國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)成果分享暨“達(dá)伯舒”上市會上如是表述。

楊青說，國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)實(shí)施10年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)增強(qiáng)，取得了階段性成效。“達(dá)伯舒”的上市，有力地加速了我國醫(yī)藥研發(fā)由仿制向創(chuàng)制、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大國向強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變進(jìn)程。

中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院教授孫燕說，“達(dá)伯舒”是第一個(gè)獲批的與國際制藥巨頭（禮來）合作的中國PD-1抑制劑，研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量都達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，也是第一個(gè)登上國際頂級學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》子刊封面的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑，獲得了國際學(xué)術(shù)界的專業(yè)認(rèn)可，標(biāo)志我國抗腫瘤藥物已從仿制為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新，進(jìn)入到國際抗癌創(chuàng)新藥的第一梯隊(duì)。

“達(dá)伯舒”注冊臨床試驗(yàn)的主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠(yuǎn)凱教授表示，該藥物臨床試驗(yàn)受到了國際學(xué)術(shù)界的高度關(guān)注和認(rèn)可，相關(guān)結(jié)果還登上了國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀-血液學(xué)》，這對中國創(chuàng)新生物藥而言意義非凡。

據(jù)介紹，“達(dá)伯舒”具有高親和力、持久穩(wěn)定、靶點(diǎn)占位率高等特點(diǎn)，采用該藥免疫治療復(fù)發(fā)難治性霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率和疾病控制率，均不亞于國際同類創(chuàng)新藥物。目前，“達(dá)伯舒”的其他20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)也正在推進(jìn)中，包括一線非鱗非小細(xì)胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、治療失敗的EGFR突變陽性的非小細(xì)胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。