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北京今年將再優(yōu)化精簡藥品、醫(yī)療器械審評審批流程
中新網北京4月2日電 (記者 杜燕)今天,記者從北京市藥監(jiān)局獲悉,北京將持續(xù)優(yōu)化精簡藥品、醫(yī)療器械審評審批流程,進一步完善“服務包”制度,激發(fā)醫(yī)藥領域創(chuàng)新創(chuàng)造能力和市場競爭活力,惠及民生。
近年來,醫(yī)藥產業(yè)作為北京市重要的“高精尖”支柱產業(yè)之一,蓬勃發(fā)展,高水平創(chuàng)新層出不窮,在全球范圍內正由追趕、跟跑,逐步發(fā)展為全球同步創(chuàng)新、局部領跑。
據統(tǒng)計,今年1至2月份,北京市醫(yī)藥制造業(yè)比上年同期增長8.2%,在39個工業(yè)大類行業(yè)中處于領先位置;從2018年全年看,在北京市規(guī)模以上工業(yè)利潤同比下降23.3%的情況下,醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)利潤總額196.4億元,同比增長4.6%,已成為北京市重要的經濟增長點之一。
2018年以來,北京市藥監(jiān)局全面壓縮審評審批、質量核查、產品檢驗和許可發(fā)證時限,為創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械注冊開辟綠色通道,集中專業(yè)技術力量為企業(yè)提供優(yōu)質咨詢服務。根據產品注冊和上市的特點,創(chuàng)造性地建立完善“服務包”制度。
目前,北京市234個已上市藥品品種轉為上市許可持有人試點品種,221個藥品規(guī)格啟動仿制藥質量和療效一致性評價,18個藥品規(guī)格獲得參比制劑資格,6個藥品規(guī)格已通過一致性評價。全球首個利用低氧誘導因子原理開發(fā)的腎性貧血治療創(chuàng)新藥羅沙司他膠囊在北京上市;全市252個醫(yī)療器械產品進入國家創(chuàng)新審評審批序列,已有39個產品已通過創(chuàng)新審批,其中“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”“神經外科手術導航定位系統(tǒng)”“植入式骶神經刺激器套件”“全自動化學發(fā)光免疫分析儀”等19個產品已獲批可以生產上市,數量位居全國第一。另有22個產品獲批北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械,其中“下肢步行機器輔助訓練裝置”“低能量脈沖式超聲波治療儀”等已獲批上市。
大力發(fā)展符合“高精尖”經濟結構的醫(yī)藥產業(yè),是首都經濟社會高質量發(fā)展的必然要求。北京市藥監(jiān)局表示,2019年,將持續(xù)優(yōu)化精簡藥品、醫(yī)療器械審評審批流程,進一步完善“服務包”制度,全面激發(fā)醫(yī)藥領域創(chuàng)新創(chuàng)造能力和市場競爭活力,全力以赴服務于北京市科技創(chuàng)新中心建設,助力營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化,更多引領技術前沿的藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械惠及民生。(完)
編輯:董雨吉
關鍵詞:藥品 醫(yī)療器械 創(chuàng)新 審批 北京市