首頁>專題>萬眾一心戰(zhàn)疫必勝>各地動態(tài) 各地動態(tài)

甘肅省為疫情防控期間急需藥械開通快速審批通道

2020年02月04日 13:54 | 來源:新華網(wǎng)
分享到: 

新華社蘭州2月3日電(記者梁軍、何問)記者從甘肅省藥品監(jiān)督管理局了解到,為有效保障醫(yī)用防護用品、呼吸設(shè)備、消毒器械、防治藥品、檢測試劑等緊缺物資供應(yīng),甘肅省1日起對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應(yīng)急審批管理。

甘肅省藥監(jiān)局日前發(fā)布關(guān)于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應(yīng)急審批管理的公告,表示將啟動藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序,按照提前介入、隨報隨審、科學(xué)審批的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量合格的要求,開設(shè)快速審批通道,提供全程技術(shù)咨詢和政策指導(dǎo)。

甘肅允許醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)范圍中無疫情防控急需器械的企業(yè),遵循先行購進、先行保障市場供應(yīng)的原則,購進和銷售相關(guān)產(chǎn)品。購進和銷售的產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并取得產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可;儲存等應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。

在疫情防控期間,甘肅省衛(wèi)生健康委員會認(rèn)為急需的疫情防控用醫(yī)療機構(gòu)制劑,經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn),可在指定的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)應(yīng)急調(diào)劑使用,疫情防控結(jié)束后向甘肅省藥監(jiān)局報送制劑調(diào)劑使用情況報告。

對于國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的“新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案”所推薦的中藥制劑或衛(wèi)生健康部門認(rèn)為急需的疫情防控用藥品,企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn)長期未生產(chǎn)品種或變更生產(chǎn)地址后恢復(fù)生產(chǎn)時,現(xiàn)場動態(tài)檢查符合GMP生產(chǎn)條件,按照相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn),自檢合格并經(jīng)省藥監(jiān)局抽檢合格后,可供應(yīng)急使用。

甘肅允許省內(nèi)取得二類防護類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)(持有人)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品生產(chǎn),參照有關(guān)委托生產(chǎn)備案的程序向省藥監(jiān)局備案。

據(jù)了解,以上應(yīng)急審批管理措施在本次重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用,疫情結(jié)束后,按國家相關(guān)規(guī)定管理。


編輯:王慧文

關(guān)鍵詞:疫情 防控 審批 甘肅省

更多

更多