近日，中國自主研發(fā)的新冠疫苗“王炸”發(fā)布，將施行全民免費接種。國務院聯(lián)防聯(lián)控機制更是于2020年12月31日和2021年1月9日舉辦兩場發(fā)布會，傾情宣傳?？茖W技術部副部長徐南平，國家衛(wèi)生健康委員會副主任、國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組疫苗研發(fā)專班負責人曾益新，國家醫(yī)療保障局副局長李滔，國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛，外交部、工業(yè)和信息化部等有關負責人，疫苗研發(fā)專班專家，國藥集團負責人悉數(shù)出席，現(xiàn)場答記者問。

曾益新表示，疫苗接種是控制傳染病大流行的最有力武器，2020年12月15日以來，我國正式開展了重點人群的新冠疫苗接種工作。至1月9日，全國重點人群接種量已近750萬劑次，加上之前針對高風險人群接種的160余萬劑次，我國已累計開展新冠病毒疫苗接種900多萬劑次。

在接種工作中，我國建立了較為完善的接種點設置規(guī)范、接種人員嚴格規(guī)范培訓，受種人員篩查、不良反應監(jiān)測、應急救治、嚴重不良反應專家會診等一系列制度，確保接種工作安全順利。900多萬劑次的接種，進一步證明了我國新冠病毒疫苗良好的安全性。

個人需要負擔疫苗成本嗎?接種是自愿嗎？

曾益新：在12月15日啟動的這一輪重點人群新冠疫苗接種過程中，我們要求各地參照核酸檢測“應檢盡檢”的模式，由各級政府組織和安排費用保障，推進新冠疫苗的接種，個人不承擔疫苗的成本和接種費用。也就是說，免費是包括了疫苗的費用和接種費用，不是指政府光承擔接種的費用，包括了疫苗費用和接種費用。

李滔：國家藥監(jiān)局于2020年12月30日依法附條件批準了國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的注冊申請，也就是大家通常講的附條件上市。附條件上市以后，疫苗免費接種是在居民知情自愿的前提下，企業(yè)按議定價格提供的疫苗的費用，加上接種服務等全部的費用，將由醫(yī)保基金和財政共同負擔，居民個人不負擔。這充分體現(xiàn)了以習近平同志為核心的黨中央堅持人民至上、生命至上的理念，也充分體現(xiàn)了社會主義制度的優(yōu)越性。

目前，我們正在配合相關部門研究擬定疫苗附條件上市后疫苗接種費用保障的細化操作方案。待批準后，將會同有關部門，積極做好疫苗經費的保障工作。

將有多少種疫苗可供選擇？保護效果如何？

陳時飛：新冠肺炎疫情暴發(fā)以后，國家藥監(jiān)局與包括世界衛(wèi)生組織和其他國家藥品監(jiān)管機構開展了緊密合作，交流疫苗研發(fā)信息，協(xié)調安全有效的標準。在此基礎上，國家藥監(jiān)局藥品審評中心專門制定了新冠病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則等五個標準，明確了新冠病毒疫苗上市申請和附條件批準的技術標準，這為我國新冠病毒疫苗的研發(fā)和評價提供了依據(jù)。

到目前為止，我國5條技術路線14個疫苗已經進入臨床試驗，其中3條技術路線5個疫苗進入Ⅲ期臨床試驗。

12月23日，國藥中生北京公司在前期滾動提交研究資料的基礎上，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式提出其新冠病毒疫苗附條件上市的注冊申請。藥審中心當即受理。藥審中心的專家團隊也在前期滾動審評的基礎上，對申請人遞交的安全性、有效性、質量的可控性等研究資料和數(shù)據(jù)進行了全面、細致的審核，其中包括藥理學、毒理學研究，Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，以及在境外開展的Ⅲ期臨床試驗，北京公司的規(guī)?；a工藝和質量控制等藥學研究的數(shù)據(jù)，并對在境內進行的研制活動及境內Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗現(xiàn)場進行了核查。但是由于疫情的原因，國家藥監(jiān)局無法派專業(yè)人員赴境外對Ⅲ期臨床試驗的質量情況進行現(xiàn)場核查，主要依靠研究單位承擔主體責任，保證研究數(shù)據(jù)的完整、真實、可靠。藥品的檢查部門也開展了探索性遠程核查，這是國家藥監(jiān)局首次采取遠程核查的方法。

此外，國家藥監(jiān)局藥品核查中心還依法對北京公司的生產現(xiàn)場開展了注冊生產現(xiàn)場核查，北京藥監(jiān)局開展了藥品生產質量管理規(guī)范檢查，中國藥品生物制品檢定研究院對北京公司試生產的疫苗樣品進行了實驗室檢驗和質量標準的復核等，并對申請人遞交的根據(jù)大規(guī)模雙盲安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗期中分析結果得出的疫苗保護力數(shù)據(jù)——國藥中生北京公司已經公布79.34%，進行了全面分析，過程中結合了第三方專家組對附條件上市申請的評估意見和建議，以及藥審中心專家咨詢會議的意見。經過一系列依法依程序的嚴格審查、審評、核查、檢驗和數(shù)據(jù)分析后，綜合認為，國藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益，大于已知和潛在的風險，完全達到了預設的附條件上市標準要求。

新冠病毒在不斷發(fā)生變異，是否會影響疫苗的保護效果？此次附條件上市的新冠疫苗是否能夠應對變異后的病毒？

徐南平：病毒變異一直是全社會關注的熱點問題，科研攻關組對這個問題也高度關注，從一開始就成立了專門的課題組，對病毒的變異進行持續(xù)研究。比如國家生物信息中心就有一個數(shù)據(jù)庫，掌握了全球一百多個國家近30萬條新冠病毒基因組序列的數(shù)據(jù)，我們每天都對這些數(shù)據(jù)進行分析?，F(xiàn)在整體來看，病毒變異每天都在發(fā)生，但都處于正常范圍。

近期有媒體報道，在英國發(fā)現(xiàn)的變異，對病毒的傳播力產生了顯著影響，這引起了我們的高度關注，所以最近科研攻關組召開了多次專家研判會議，結合前期的一些研究結果，對病毒變異是否影響疫苗使用效果這個問題進行了深入研究。專家研判的結果是，目前沒有證據(jù)證明我們所觀察到的變異會對疫苗的使用效果構成實質性影響。

但是另外一方面，我們將保持高度重視，病毒長期傳播之后可能會產生一些變化，“寧可備而不用，不可用而無備”。所以現(xiàn)在有專門的方案，組織國內優(yōu)勢力量，成立幾個課題組，專門對病毒的變異、檢測試劑、藥物研發(fā)、疫苗使用效果等進行專題研究，這些工作都在進行。所以請大家相信科學，相信我們的科學家，我們有信心來應對病毒變異對疫苗使用效果產生的影響，一定會為老百姓提供安全、有效、可及的疫苗。

曾益新：英國出現(xiàn)的病毒變異，是S蛋白第501號氨基酸發(fā)生的變異，因為這個變異剛好處于關鍵位置，就是S蛋白的RBD區(qū)域，這個區(qū)域是病毒跟人體細胞受體結合的關鍵部位，所以這個突變受到高度關注。另外最近也有報道，從境外回來的人群中已經發(fā)現(xiàn)了這個病毒。這個病毒會不會影響到疫苗的保護力，這個情況我們特別關注。

我掌握的情況是，最近有兩個科研單位做了專門的研究，一個是中國醫(yī)學科學院醫(yī)學實驗動物研究所，另外是中山大學的病毒研究所，這兩個單位都專門對這一毒株進行了研究。他們將我國去年1月份、2月份、3月份、4月份、5月份、6月份出現(xiàn)的病毒，與這次英國的突變株進行對比，發(fā)現(xiàn)新冠疫苗免疫猴子和免疫人體產生的抗體，對境內早期的病毒毒株和英國的突變病毒毒株，能夠同樣進行中和。這個結果應該堅定我們的信心，我們的疫苗對這樣一個突變株具有同樣的中和能力。至少目前看來，這個病毒的突變不會影響疫苗的保護力，這一點非常明確。

病毒的變異是個持續(xù)過程，每天都在發(fā)生。目前看來，新冠病毒的變異速度還在可接受范圍，速度不是特別快。但是我們要高度關注這個問題，一方面要繼續(xù)密切地監(jiān)測病毒變異情況，另外一方面，我們也要做好應對，開展廣譜性的新冠疫苗或者變異后的新冠疫苗研究，以有效應對可能產生的問題。