常兆華在醫(yī)療器械領(lǐng)域已歷經(jīng)了23年，他深知，創(chuàng)新能力在這個(gè)行業(yè) 的重要性。特別是1998年歸國(guó)創(chuàng)辦微創(chuàng)醫(yī)療器械后，更是嘗盡了自主創(chuàng)新帶來(lái)的喜悅和艱辛。他坦言，創(chuàng)新是一種文化、一種精神，需要全社會(huì)共同營(yíng)造這種氛 圍，培植創(chuàng)新的土壤，而國(guó)內(nèi)目前在這方面還差得很遠(yuǎn)。

　　“目前創(chuàng)新的代價(jià)太大”

　　“國(guó)內(nèi)監(jiān)管的不確定性高，有些監(jiān)管手段甚至制約了創(chuàng) 新。”常兆華說(shuō)，十幾年來(lái)，他們主動(dòng)放棄的研發(fā)項(xiàng)目也不少，就是因?yàn)闊o(wú)法按常規(guī)要求在合理的年限內(nèi)獲得監(jiān)管部門(mén)的許可證。比如他們?cè)?jīng)研發(fā)過(guò)一種治療腦中 風(fēng)的腦部藥物支架，做的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)需要多種規(guī)格，如果要通過(guò)審批，每種規(guī)格都要有臨床試驗(yàn)報(bào)告。他們算下來(lái)，可能需要4~6年的時(shí)間，這也可能意味著產(chǎn)品 上市那天技術(shù)已經(jīng)過(guò)時(shí)了，于是，只能忍痛割?lèi)?ài)主動(dòng)放棄。

　　常兆華感慨，中國(guó)應(yīng)該是對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管最嚴(yán)、最不合理的國(guó)家之一了。還以這個(gè)腦部支架 為例，如果當(dāng)時(shí)不放棄，費(fèi)力費(fèi)錢(qián)研制出來(lái)，經(jīng)過(guò)食藥監(jiān)局審查后如果同意該產(chǎn)品上市，則會(huì)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為4年，企業(yè)要 想在4年有效期滿(mǎn)后繼續(xù)銷(xiāo)售該產(chǎn)品就必須在取得注冊(cè)證的第3年或者更早些的時(shí)候再次向食藥監(jiān)局申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品的重新注冊(cè)。

　　2010年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》(公開(kāi)征求意見(jiàn)稿)發(fā)布，將醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期延長(zhǎng)為5年。常兆華說(shuō):“這是一個(gè)非常好的進(jìn)步，但是還很不夠。”

　　2011年兩會(huì)，常兆華提交了“關(guān)于簡(jiǎn)化和優(yōu)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)手續(xù)”的提案，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(現(xiàn)為總局)給予認(rèn)真答復(fù)，但是對(duì)該提案的核心問(wèn) 題之一:將醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)至7年(目前企業(yè)研發(fā)一個(gè)產(chǎn)品并推向市場(chǎng)的正常年限)，并沒(méi)有給予令人滿(mǎn)意的答復(fù)。2012年7月，常兆華在醫(yī)療器械 行業(yè)內(nèi)深入調(diào)研，覺(jué)得這個(gè)問(wèn)題很迫切，再次通過(guò)全國(guó)政協(xié)提案委員會(huì)辦公室向相關(guān)部門(mén)提出建議。

　　常兆華說(shuō):“從正規(guī)產(chǎn)品角度講，沒(méi)有任何數(shù)據(jù)證 明一個(gè)獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品4年或5年后生產(chǎn)的與以前生產(chǎn)的會(huì)有什么不同。”他認(rèn)為，人為地給醫(yī)療器械注冊(cè)證規(guī)定4年或5年有效期對(duì)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本造成了不必要 的浪費(fèi)。在國(guó)外企業(yè)將其資源更多地投入新產(chǎn)品研發(fā)時(shí)，中國(guó)企業(yè)則不得不將部分資源用于由于“有效期”所造成的重新注冊(cè)中。從整個(gè)行業(yè)來(lái)看，醫(yī)療器械注冊(cè)證 有效期以及由此產(chǎn)生的重新注冊(cè)要求導(dǎo)致了整個(gè)醫(yī)療儀器行業(yè)在創(chuàng)新方面的投入減少。

　　目前，新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》尚未頒布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在不久前也表示，將推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和配套文件的制修訂。

　　“科研院所對(duì)企業(yè)的幫助很小”

　　“國(guó)內(nèi)很多企業(yè)的科研力量薄弱”是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)外都愛(ài)說(shuō)的一句話。于是，“借助大學(xué)、科研院所的力量，建立產(chǎn)、學(xué)、研一條龍”的建議漫天飛舞。

　　常兆華卻是堅(jiān)決反對(duì)，甚至認(rèn)為，在目前體制下，產(chǎn)、學(xué)、研之間應(yīng)該樹(shù)一堵墻，彼此之間應(yīng)有所隔離。

　　“大學(xué)和科研院所對(duì)企業(yè)的直接幫助其實(shí)很小。”常兆華說(shuō)得很直白，學(xué)者和企業(yè)的興趣點(diǎn)及所關(guān)注的利益是不同的，大學(xué)的研究人員搞研發(fā)主要是為了發(fā)表文章，短期內(nèi)并不能直接形成產(chǎn)品產(chǎn)生實(shí)際效益。

　　從親身經(jīng)歷來(lái)看，常兆華赴美國(guó)紐約州立大學(xué)生物科學(xué)系攻讀博士學(xué)位，早期，他也是在國(guó)際科技期刊上發(fā)表文章為樂(lè)。還是導(dǎo)師把他從一個(gè)學(xué)者的自我陶醉中喚醒，成為一個(gè)企業(yè)家，將自己多年來(lái)在國(guó)內(nèi)外拿到的專(zhuān)利，轉(zhuǎn)化為救病治人的產(chǎn)品。

　　常兆華認(rèn)為，科研院所和企業(yè)要有分工，前者專(zhuān)攻基礎(chǔ)型研究，后者專(zhuān)攻應(yīng)用型研究。大學(xué)應(yīng)該注重培養(yǎng)人，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新思維，而不是跟“老板”導(dǎo)師搞所謂的產(chǎn)、學(xué)、研一體化。

　　“我們不應(yīng)該去硬拉郎配。”常兆華認(rèn)為，這會(huì)使各自忘了自己的本分，也害了企業(yè)，使他們不再長(zhǎng)期投入并專(zhuān)注打造自己的技術(shù)隊(duì)伍。

　　“現(xiàn)在的情況是，研企或?qū)W企結(jié)合更容易拿到國(guó)家的科研基金，但大部分經(jīng)費(fèi)被科研院所拿走了，互相配合的過(guò)程也很痛苦或只是流于表面形式而已。”

　　“醫(yī)療器械的創(chuàng)新應(yīng)來(lái)自醫(yī)生”

　　登錄微創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)的網(wǎng)站，看到的第一句話就是“一個(gè)屬于患者和醫(yī)生的品牌”。在常兆華眼中，醫(yī)生不僅是醫(yī)療器械的操作者，更是醫(yī)療器械真正的創(chuàng)新者。

　　常兆華說(shuō)，醫(yī)生們?cè)谝痪€，最能深刻體會(huì)到一款醫(yī)療器械的優(yōu)劣，也只有他們能給出最貼合實(shí)際的優(yōu)化建議。然而，這股創(chuàng)新源頭并不活泛。因?yàn)轶w制所限，醫(yī)生在醫(yī)療器械創(chuàng)新上很難獲得經(jīng)濟(jì)上的認(rèn)可，“能和我們合作的醫(yī)生都是不在乎錢(qián)的，可是你總不能老讓人家講奉獻(xiàn)吧。”

　　“醫(yī)療器械的獨(dú)特性決定了其創(chuàng)新最應(yīng)該來(lái)自醫(yī)生。”常兆華認(rèn)為，需要出臺(tái)政策為醫(yī)生松綁，公開(kāi)地支持醫(yī)生參與醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新中，形成良性循環(huán)。

　　委員建議

　　我們也該有人道性注冊(cè)豁免

　　常兆華先給記者舉了一個(gè)例子，今年2月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)ArgusⅡ視網(wǎng)膜假體系統(tǒng)作為首個(gè)植入式治療成人晚期視網(wǎng)膜色素變性(RP)的裝置。

　　RP是一種罕見(jiàn)的遺傳性眼病，會(huì)損傷視網(wǎng)膜的感光細(xì)胞，最終引起失明。在美國(guó)這種疾病患者約有10萬(wàn)人。這款裝置在2007年啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)中，其實(shí)僅有30名患者接受植入。而它正是獲得了人道性注冊(cè)豁免。

　　常兆華介紹，有一類(lèi)創(chuàng)新和非常前沿的醫(yī)療器械，適用于罕見(jiàn)病的治療，由于在規(guī)定時(shí)間內(nèi)無(wú)法收集到足夠的病例，要得到大規(guī)模臨床認(rèn)證幾乎遙遙無(wú)期，也就無(wú)法獲得監(jiān)管部門(mén)的許可證。

　　如何從人道主義角度使此類(lèi)醫(yī)療器械盡快挽救患者的生命或解除其痛苦？1996年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局立法將用于治療每年疾病發(fā)生數(shù)小于4000人的醫(yī) 療器械劃分為人道性類(lèi)別醫(yī)療器械(HUD)，并特許生產(chǎn)廠家按一定程序針對(duì)此類(lèi)器械申請(qǐng)人道性注冊(cè)豁免(HDE)。到目前為止，美國(guó)獲得HDE的醫(yī)療器械 有70余種，這些產(chǎn)品使眾多在死亡邊緣的患者生命得到了救治并極有效地促進(jìn)了美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　常兆華說(shuō)，他們就曾研發(fā)過(guò)針對(duì)一種罕見(jiàn)病的檢測(cè)設(shè)備，技術(shù)相當(dāng)超前，做了三四年也沒(méi)有收集到足夠的臨床試驗(yàn)病例，最終產(chǎn)品未能上市。

　　他說(shuō)，大量的臨床實(shí)踐證明，我國(guó)眾多的醫(yī)生、患者和生產(chǎn)廠家也迫切需要有類(lèi)似的人道性醫(yī)療器械和相關(guān)注冊(cè)豁免的法規(guī)服務(wù)于罕見(jiàn)疾病或疑難雜癥的治療。這 一類(lèi)別既滿(mǎn)足了一個(gè)強(qiáng)烈的市場(chǎng)要求，也會(huì)極大地促進(jìn)中小微企業(yè)的科技創(chuàng)新，同時(shí)使我國(guó)監(jiān)管部門(mén)對(duì)前沿科技醫(yī)療器械產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)化監(jiān)管水平提高一個(gè)大的檔次。

　　常兆華建議，借鑒美國(guó)的成熟監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，研究并制訂人道性類(lèi)別醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)(定義、適用范圍、限制條件等)，從法律法規(guī)環(huán)節(jié)補(bǔ)上人道性醫(yī)療器械這一重要類(lèi)別。