中醫(yī)臨床診療指南編制已經(jīng)有十幾年的歷史，但對循證中醫(yī)臨床診療指南編制技術(shù)方法的研究還在探索之中。南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究中心汪受傳、王雷、趙霞、虞舜等專家提出關(guān)于建立符合中醫(yī)學(xué)科特點(diǎn)的循證臨床指南編制技術(shù)方法的新觀點(diǎn)。

中醫(yī)循證臨床指南應(yīng)當(dāng)符合國際規(guī)范循證臨床指南是當(dāng)前國際上指南編制的主流模式，其基于系統(tǒng)全面的文獻(xiàn)研究后，依據(jù)最新研究證據(jù)提出推薦建議用于臨床實(shí)踐。其編制程序主要包括：①確定指南擬解決的問題：確定服務(wù)對象、編寫主題、編寫內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等；②成立指南的制訂小組；③文獻(xiàn)的檢索和評價；④集成專家意見；⑤制訂指南的推薦等級；⑥起草指南；⑦指南的發(fā)布和實(shí)施；⑧指南的評價和更新等。當(dāng)前，美國、英國、加拿大、澳大利亞、新西蘭等國都建立了循證臨床指南的制訂平臺，與其國內(nèi)學(xué)術(shù)團(tuán)體合作制訂了大量的循證臨床指南。

我國也逐步重視并加大對循證臨床指南的支持力度，開展了一系列指南及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化研究。中醫(yī)界也在積極探索著符合國際規(guī)范的中醫(yī)循證臨床指南編制技術(shù)方法，由南京中醫(yī)藥大學(xué)汪受傳課題組、北京中醫(yī)藥大學(xué)高穎課題組分別承擔(dān)的國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化課題“循證性中醫(yī)臨床實(shí)踐指南制訂方法學(xué)研究”成果，由中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所統(tǒng)稿，已形成《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》（送審稿）送審。同時，已有部分中醫(yī)學(xué)者對循證臨床指南進(jìn)行了初步研究，制訂了一批遵循國際規(guī)范的中醫(yī)循證臨床指南，如2007年中國中醫(yī)科學(xué)院、中國針灸學(xué)會開展了《WHO西太區(qū)資助項(xiàng)目·中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南》項(xiàng)目，包括針灸、中醫(yī)內(nèi)科、?？茖２∪糠郑?005至2010年國家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)、中華中醫(yī)藥學(xué)會兒科分會制訂的《中醫(yī)兒科常見病診療指南》，制訂發(fā)表了小兒肺炎喘嗽等40個循證中醫(yī)兒科常見病診療指南。

中醫(yī)循證臨床指南須有中醫(yī)特色

中醫(yī)有其自身的學(xué)科特點(diǎn)，其臨床診療規(guī)范的建立自漢代張仲景《傷寒雜病論》起已在不斷探索，中醫(yī)臨床診治方案在歷代醫(yī)籍中有大量的記載，其中相當(dāng)一部分至今在臨床廣泛應(yīng)用，顯示了經(jīng)久不衰的臨床療效。

現(xiàn)代國外西醫(yī)的臨床文獻(xiàn)評價方法及由此產(chǎn)生的推薦等級雖然有幾十種，但其共同的特點(diǎn)則是只有多中心、大樣本、隨機(jī)、對照臨床研究的成果才能獲得高級別的文獻(xiàn)評價和高等級的推薦建議。顯然，中醫(yī)循證指南與國外西醫(yī)臨床循證指南的證據(jù)來源有同有異，在制訂中醫(yī)循證臨床診療指南時不但要搜集現(xiàn)代的臨床研究證據(jù)，也絕不能忽視中醫(yī)歷代醫(yī)籍給我們留下的寶貴資料。

幾千年中醫(yī)古代醫(yī)籍記載且沿用至今療效確切的治療方案是歷代醫(yī)家以患者為對象不斷臨床試驗(yàn)取得的成果。但限于歷史因素，這些治療方案多數(shù)無法提供大樣本、多中心的隨機(jī)對照試驗(yàn)證據(jù)，并且中醫(yī)的“辨證論治”理論特點(diǎn)強(qiáng)調(diào)個體化治療，開展隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的歷史較短。因此，在中醫(yī)臨床診療指南制訂中若完全按照西方目前通用的證據(jù)文獻(xiàn)采納方法，則大量臨床應(yīng)用數(shù)千年行之有效的治法方藥會處于不能被推薦的境地。顯然，這樣提出的臨床診療指南是不符合中醫(yī)學(xué)科特點(diǎn)和行業(yè)實(shí)際情況的。

建立符合中醫(yī)學(xué)術(shù)特點(diǎn)的循證臨床指南編制技術(shù)方法

建立符合中醫(yī)學(xué)術(shù)特點(diǎn)的循證臨床指南編制技術(shù)方法，具體表述為“形式上與國際接軌，內(nèi)容上反映中醫(yī)古今共識與學(xué)科進(jìn)展?！币簿褪钦f，要在吸取國外循證臨床指南編制的成熟技術(shù)方法的基礎(chǔ)上，使中醫(yī)臨床診療指南能客觀反映當(dāng)今中醫(yī)臨床的最新水平。其中面臨的關(guān)鍵問題就是如何客觀評價中醫(yī)古代醫(yī)籍記載、至今仍然為中醫(yī)廣泛有效應(yīng)用的治療方法。中醫(yī)古代文獻(xiàn)的治療方法在目前仍然是中醫(yī)臨床應(yīng)用最為廣泛的治療方法。然而，西醫(yī)學(xué)循證臨床指南編制不涉及古代醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的評價，即便是“專家意見”，在目前國際上各種文獻(xiàn)證據(jù)評價方法中，也只作為最低級別的證據(jù)采納。如果將“史料記載的療法”僅列為Ⅳ、Ⅴ級文獻(xiàn)，則在其推薦等級中只能列為E級，無法作為推薦依據(jù)。這顯然是不符合中醫(yī)學(xué)科實(shí)際情況的評價方法。中醫(yī)古代文獻(xiàn)中記載的許多治療方法，尤其是“經(jīng)典方”，被歷代沿用，至今仍然有效地用于臨床，是中醫(yī)治療疾病的主要手段。應(yīng)當(dāng)采用科學(xué)合理的評價方法，恰當(dāng)?shù)卦u價其作為臨床指南證據(jù)的質(zhì)量。

如何客觀評價古代文獻(xiàn)記載的治療方法，是當(dāng)前中醫(yī)循證臨床診療指南研制中的熱點(diǎn)話題。有人提出將古代醫(yī)家、醫(yī)籍劃分等級，按等級取舍的方法，姑且不說“等級標(biāo)準(zhǔn)”難以劃定，即使分級標(biāo)準(zhǔn)取得共識，對于同一醫(yī)家、醫(yī)籍提出的所有治療方法也絕不能一概肯定或全盤否定，《史記·淮陰侯列傳》所謂:“智者千慮,必有一失;愚者千慮,必有一得?！闭f的就是這個道理。即便是“醫(yī)圣”張仲景《傷寒論》創(chuàng)立的“燒裩散”，后代又有何人在應(yīng)用？療效更是無從評價。所以，對于中醫(yī)古籍記載的臨床治療方法，其評價的唯一客觀標(biāo)準(zhǔn)仍然是臨床實(shí)踐，由此提出“基于古代文獻(xiàn)的專家共識評價方法”，即“古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當(dāng)代專家共識”。這種評價方法既采用了國際公認(rèn)的“專家共識”法，更重視該法在古籍記載后歷代醫(yī)家特別是當(dāng)代臨床是否沿用并獲得行業(yè)專家共同認(rèn)可，也就是從該療法是否能經(jīng)得起長期臨床實(shí)踐的考驗(yàn)確定取舍，凡是符合條件的古代文獻(xiàn)記載的治療方法，即便缺乏隨機(jī)臨床研究的文獻(xiàn)支持，也可獲得至少為D級的推薦等級，而不被落到E級實(shí)際上是不被推薦的狀況。

依據(jù)這樣的思路與方法，以2001年國際感染論壇（ISF）提出的Delphi分級標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，形成了“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)及推薦級別分級方法”，已用于《中醫(yī)兒科常見病診療指南》2012年版的制訂，并刊載于《中華中醫(yī)藥雜志》2012年第11期，具體分級方法見下表。

中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級及推薦級別

中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級 推薦級別

Ⅰ  大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清晰，假陽性或假陰性的錯誤很低 A 至少有2項(xiàng)I級研究結(jié)果支持

Ⅱ  小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確定，假陽性和/或假陰性的錯誤較高 B 僅有1項(xiàng)I級研究結(jié)果支持

Ⅲ  非隨機(jī)，同期對照研究和基于古代文獻(xiàn)的專家共識 C 僅有II級研究結(jié)果支持

Ⅳ  非隨機(jī)，歷史對照和當(dāng)代專家共識 D 至少有1項(xiàng)III級研究結(jié)果支持

Ⅴ  病例報道，非對照研究和專家意見 E 僅有IV級或V級研究結(jié)果支持

顯然，應(yīng)用“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)及推薦級別分級方法”，可以將目前仍廣泛在臨床應(yīng)用的古籍記載的治療方案普遍適當(dāng)提高文獻(xiàn)評級，使之能夠被推薦使用。盡管如此，我們在指南研制的實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，能夠被推薦為A、B級的治療方案仍然是很少的，這反映了現(xiàn)代高水平中醫(yī)臨床研究的成果較少的現(xiàn)狀，必須遵從“大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清晰，假陽性或假陰性的錯誤很低”的臨床研究文獻(xiàn)才能直接轉(zhuǎn)化為高級別推薦建議的國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。

但是，即使是世界各國共同參與研究推動其發(fā)展的西醫(yī)學(xué)，其足以肯定治療方案有效性的高水平臨床研究成果同樣是不多的。英國醫(yī)學(xué)雜志出版集團(tuán)出版的號稱國際權(quán)威循證臨床指南的“Clinical Evidence”（《臨床證據(jù)》）中，依據(jù)現(xiàn)有最好的證據(jù)將治療措施分為6類并總結(jié)了比例：肯定有效14%、很可能有效23%、益害相當(dāng)7%、不太可能有效5%、很可能無效甚至有害4%、效果不明47%?？梢钥闯觯麽t(yī)循證臨床指南也存在與中醫(yī)同樣的問題。盡管推薦級別低或認(rèn)為“效果不明”并不等于無效，但這一結(jié)果無疑表明：無論是中醫(yī)、西醫(yī)，認(rèn)識疾病、防治疾病的臨床研究仍然任重道遠(yuǎn)，需要醫(yī)學(xué)界長期共同努力，才能為臨床診療指南更新提供越來越多的證據(jù)。