目前我國實(shí)行藥品產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可捆綁的管理制度，其在一定的歷史時(shí)期發(fā)揮過一些積極的作用，但是隨著我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)不斷發(fā)展，以及藥品研發(fā)能力不斷加強(qiáng)，現(xiàn)行的管理體制日益凸顯出明顯局限性，主要表現(xiàn)在把研發(fā)主體和上市主體分離開，抬高了研發(fā)成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化的投資和管理的門檻；不利于創(chuàng)新活力的涌現(xiàn)和創(chuàng)新潛力的激發(fā)，造成藥品研發(fā)創(chuàng)新活力不足，行業(yè)資源配置效率比較低，重復(fù)投資現(xiàn)象比較嚴(yán)重。

陳凱先

推進(jìn)上市許可持有人制度，對我們當(dāng)前促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有三方面重要意義。

調(diào)動(dòng)激勵(lì)研發(fā)的積極性，加快創(chuàng)新藥物研發(fā)上市。新藥研發(fā)的周期比較長，門檻高，資金投入大，風(fēng)險(xiǎn)也高。如果實(shí)行上市許可持有人制度，可以將具有研發(fā)技術(shù)和藥品上市后管理能力的單位或個(gè)人通過合同的方式進(jìn)行合作，推進(jìn)產(chǎn)品的上市，顯著提高研發(fā)這方面的收益，這可以大大地激勵(lì)新藥創(chuàng)新的積極性，同時(shí)降低為還沒有獲批的產(chǎn)品來建造生產(chǎn)廠房的投資風(fēng)險(xiǎn)。

有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能充分利用，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和發(fā)展方式的轉(zhuǎn)變，促進(jìn)集約化生產(chǎn)、降低成本。新藥如果研發(fā)成功要自己上市，就必須得有生產(chǎn)線，很多研發(fā)單位為此建立自己的生產(chǎn)線，造成了分散重復(fù)。實(shí)施上市許可持有人制度，有產(chǎn)品技術(shù)的單位可以通過合同生產(chǎn)的方式，跟生產(chǎn)企業(yè)合作，可以避免當(dāng)前生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)投資建設(shè)的問題，可以降低藥品生產(chǎn)成本，消化過剩產(chǎn)能，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，生產(chǎn)集約化，有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的改造升級。

有利于加強(qiáng)藥品整個(gè)生產(chǎn)周期的質(zhì)量安全管理，提高藥品質(zhì)量安全保證水平。藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，從事藥品研發(fā)的專業(yè)技術(shù)人員，掌握了產(chǎn)品的特性、生產(chǎn)的工藝技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵參數(shù)等等知識產(chǎn)權(quán)和核心的技術(shù)，如果新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)或者說研究者可以成為產(chǎn)品上市許可人，許可持有人的團(tuán)隊(duì)，就可以作為上市藥品的責(zé)任主體納入到藥品質(zhì)量管理體系中，有利于強(qiáng)化和落實(shí)藥品整個(gè)生命周期的質(zhì)量安全責(zé)任管理。

抓緊推進(jìn)上市許可持有人制度的試點(diǎn)，建立風(fēng)險(xiǎn)管控的有效機(jī)制非常重要。我建議試點(diǎn)開展地要選擇條件具備的重點(diǎn)區(qū)域和關(guān)鍵領(lǐng)域。

國內(nèi)MAH試點(diǎn)剛剛起步，委托方大都是中小型的研發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理體系不健全，企業(yè)責(zé)任承擔(dān)能力比較弱，所以建議試點(diǎn)先從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較成熟的重點(diǎn)區(qū)域開始。同時(shí)，在重點(diǎn)區(qū)域也應(yīng)選擇關(guān)鍵領(lǐng)域，以爭取取得率先突破。藥物研發(fā)創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展涉及的領(lǐng)域很廣，各個(gè)領(lǐng)域特點(diǎn)和發(fā)展現(xiàn)狀有很多差別，比如張江生物醫(yī)藥園區(qū)在抗體藥物CMO方面已經(jīng)開展很多探索工作，這就可以作為重點(diǎn)區(qū)域的關(guān)鍵領(lǐng)域來推動(dòng)試點(diǎn)工作。通過試點(diǎn)的成功然后在整體范圍推開，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新健康發(fā)展具有重要的積極意義。

(陳凱先全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院院士、上海市科協(xié)主席)