中國(guó)是仿制藥大國(guó)，但從質(zhì)量、工藝及輔料等方面看，往往因技不如人很難在國(guó)際舞臺(tái)上受人矚目。2015年，國(guó)家食藥監(jiān)總局陸續(xù)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》以及《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，從源頭上保障藥品安全、有效，使得老生常談的國(guó)產(chǎn)仿制藥將迎來(lái)一次全新的變革，市場(chǎng)將經(jīng)歷一次大洗牌，渾水摸魚(yú)之計(jì)的企業(yè)將被洗牌出局，“劣幣不再驅(qū)逐良幣”，給有研發(fā)實(shí)力的高品質(zhì)創(chuàng)新企業(yè)帶來(lái)利好，也使百姓能夠用上放心藥，

仿制藥企業(yè)面臨新游戲規(guī)則

所謂仿制藥，是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。目前中國(guó)近17萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，其中化學(xué)藥12.2萬(wàn)個(gè)，95％以上為仿制藥。

2007年國(guó)家食藥監(jiān)總局頒布《藥品注冊(cè)管理辦法》，帶來(lái)一次震動(dòng)，也成為行業(yè)一個(gè)分水嶺。因?yàn)樵诖酥埃t(yī)藥企業(yè)拿批文相對(duì)容易，有的一年就能獲取幾十個(gè)甚至上百個(gè)。而在2000年以前藥品審評(píng)審批由各省藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)，并不統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)給中國(guó)仿制藥的良莠不齊埋下了隱患。

國(guó)家食藥監(jiān)總局在2015年發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》中，對(duì)評(píng)價(jià)對(duì)象也以2007年為界提出：對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡沒(méi)有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按照上述原則開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)沒(méi)有通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

另外，對(duì)2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

國(guó)家藥典委員會(huì)委員金方指出，從理論上來(lái)講，仿制藥應(yīng)該做到和原研藥一樣，才能成為仿制藥，但是從我國(guó)這么多年制藥工業(yè)發(fā)展來(lái)看，仿制藥在研發(fā)初期，特別是5－10年以前研制出來(lái)的仿制藥，它的評(píng)價(jià)技術(shù)還沒(méi)有達(dá)到現(xiàn)在的這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和要求，所以評(píng)價(jià)技術(shù)存在一定的缺陷。就是在進(jìn)行臨床研究的時(shí)候，數(shù)據(jù)的真實(shí)性以及臨床研究是否規(guī)范，也會(huì)導(dǎo)致批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量會(huì)和原研藥不一樣，導(dǎo)致它的臨床療效可能會(huì)有差異。

金方說(shuō):一致性評(píng)價(jià)意見(jiàn)，對(duì)藥企帶來(lái)新的要求，首先要對(duì)原研藥進(jìn)行全面的研究和了解，來(lái)設(shè)定這個(gè)所要仿制的藥品的品質(zhì)和質(zhì)量，也意味著企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)可能要重新制定，真正做到臨床療效和國(guó)際性的藥品質(zhì)量的一致性。

市場(chǎng)將經(jīng)歷大洗牌

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局公開(kāi)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)配套獎(jiǎng)罰措施，其中鼓勵(lì)措施包括：一是對(duì)企業(yè)改處方、工藝的補(bǔ)充申請(qǐng)，總局設(shè)立統(tǒng)一的評(píng)價(jià)通道，一并予以審評(píng)；二是通過(guò)評(píng)價(jià)的品種，由總局向社會(huì)公布，在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以明確標(biāo)識(shí)，允許企業(yè)申報(bào)藥品上市許可持有人試點(diǎn)；三是衛(wèi)計(jì)委在藥品招標(biāo)采購(gòu)中予以優(yōu)先使用，人社部?jī)?yōu)先納入醫(yī)保報(bào)銷目錄；四是工信部對(duì)企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。

相反，懲戒措施很嚴(yán)厲，一是到2018年國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種未予以通過(guò)評(píng)價(jià)的，不得上市；二是其他品種，自首家品種通過(guò)評(píng)價(jià)后，其他同品種在3年內(nèi)未通過(guò)評(píng)價(jià)的，不得上市；三是藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿時(shí)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的，予以注銷；四是同一品種達(dá)到3家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，在招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面不再選用未通過(guò)評(píng)價(jià)品種。

“如果招標(biāo)采購(gòu)都沒(méi)法進(jìn)入，意味著藥品最關(guān)鍵的銷售渠道將被切斷，對(duì)企業(yè)的震懾力還是相當(dāng)大的?！币晃会t(yī)藥企業(yè)內(nèi)部人士告訴記者。

國(guó)家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)陶劍虹預(yù)計(jì)，國(guó)產(chǎn)仿制藥會(huì)面臨一次大洗牌。事實(shí)上，也唯有高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)價(jià)體系，才能撬動(dòng)企業(yè)深入細(xì)致的研發(fā)和良好規(guī)范的生產(chǎn)。因?yàn)橹挥挟?dāng)產(chǎn)品按要求檢驗(yàn)不合格時(shí)，企業(yè)才知曉差距在何處，努力的方向在何處。

長(zhǎng)城證券研究報(bào)告也認(rèn)為，仿制藥一致性評(píng)價(jià)等藥審改革將凈化整個(gè)藥品審批環(huán)境，在利好有研發(fā)實(shí)力的藥企龍頭之際，一批中小藥企可能在藥審改革中面臨兼并淘汰，醫(yī)藥行業(yè)新一輪的整合浪潮由此襲來(lái)。

創(chuàng)新藥企迎發(fā)展新契機(jī)

談及藥品審評(píng)審批改革及加強(qiáng)監(jiān)管的措施，不得不提2015年國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，即全面啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，涉及2015年7月22日前總局收到的1622個(gè)待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)，其中新藥948個(gè)、仿制藥503個(gè)、進(jìn)口藥171個(gè)。數(shù)據(jù)顯示，截至2015年12月14日，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)合計(jì)727個(gè)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞此前公開(kāi)表示，藥品重復(fù)申報(bào)、扎堆注冊(cè)的頑疾，一方面反映企業(yè)的生產(chǎn)積極性，但另一方面也說(shuō)明藥品申報(bào)中有弄虛作假的成分，其中仿制藥低水平重復(fù)明顯。“允許企業(yè)主動(dòng)撤回的大門(mén)永遠(yuǎn)敞開(kāi)，倘若被動(dòng)查出者從重處理，不僅追究責(zé)任人、列入黑名單，申請(qǐng)人3年內(nèi)不得申請(qǐng)，而且已經(jīng)受理的將全部退回，之前的也要進(jìn)行追溯?！眳菧澱f(shuō)。

市場(chǎng)人士預(yù)計(jì)，明確截止期后，短期來(lái)看，藥品研發(fā)及審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的提升將對(duì)行業(yè)產(chǎn)生一定的利空，從長(zhǎng)期來(lái)看，將大大提升仿制藥品研發(fā)和生產(chǎn)的規(guī)范性，提高仿制藥整體質(zhì)量水平。比如，規(guī)范的大型仿制藥企有望從行業(yè)的變革和整合中收益，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的政策長(zhǎng)期對(duì)規(guī)范的CRO龍頭企業(yè)也將形成利好。

對(duì)整個(gè)行業(yè)而言，“劣幣不再驅(qū)逐良幣”將帶來(lái)行業(yè)集中度的提升，預(yù)計(jì)后續(xù)配套政策將陸續(xù)推出，執(zhí)行效果值得期待。也將對(duì)行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

作為我國(guó)一家能夠研發(fā)、生產(chǎn)和銷售系列靶向藥物的高科技制藥企業(yè)，泰德制藥創(chuàng)新發(fā)展將迎來(lái)新契機(jī)。目前，泰德的醫(yī)藥產(chǎn)品主要包括國(guó)內(nèi)脂微球載體靶向制劑前列地爾注射液，國(guó)內(nèi)獨(dú)家非甾體靶向鎮(zhèn)痛藥物氟比洛芬酯注射液，國(guó)內(nèi)獨(dú)家外用貼劑氟比洛芬巴布膏等?！扒傲械貭栕⑸湟核幬镅芯颗c開(kāi)發(fā)技術(shù)體系建設(shè)”課題實(shí)施后，泰德構(gòu)建了一支涵蓋臨床醫(yī)學(xué)、藥劑學(xué)、藥理學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等學(xué)科，具備藥物研發(fā)、中試放大及生產(chǎn)相結(jié)合的人才隊(duì)伍。

“明確提出加快新藥審評(píng)速度，對(duì)新藥研發(fā)企業(yè)是巨大利好?！狈治鋈耸恐赋觯o創(chuàng)新藥開(kāi)辟綠色通道，讓一些老百姓急需的新藥能快速投入市場(chǎng)，加快使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥注冊(cè)申請(qǐng)，更將推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。