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新藥臨床數(shù)據(jù)造假,問責(zé)清單在哪

2016年09月21日 16:53 | 作者:于平 | 來源:新京報(bào)
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雖然相關(guān)部門嚴(yán)查臨床數(shù)據(jù)造假,但對(duì)于造假責(zé)任的追究,并未達(dá)到公眾的預(yù)期,對(duì)哪些企業(yè)、醫(yī)院參與了造假并不知情。

本月初,一條“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假 背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守”的報(bào)道曾引起震動(dòng),據(jù)國家食品藥品監(jiān)督局官網(wǎng)數(shù)據(jù),截至2016年1月21日,因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問題,國家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè),占比達(dá)到81%。

新藥臨床數(shù)據(jù)造假,意味著藥品一旦獲批流向市場,根本無法保證質(zhì)量和安全。如果說身患疾病已是不幸的話,那么患者把名不副實(shí),藥效很差的新藥當(dāng)成了救命稻草,無疑更是莫大的悲劇。

導(dǎo)演這場悲劇的,有藥企,有第三方檢查機(jī)構(gòu),更有著各種光環(huán)籠罩的大型醫(yī)院。但讓人感到奇怪的是,新藥臨床數(shù)據(jù)造假瘋狂已持續(xù)多年,全面的問責(zé)清單又在哪?

以此一輪臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查為例,迄今為止,公眾只看到8家企業(yè)因擅自修改、瞞報(bào)臨床數(shù)據(jù)被通報(bào),更多造假企業(yè)仍未浮出水面,而參與造假的第三方檢查機(jī)構(gòu)以及知名醫(yī)院,公眾也不知姓甚名誰。此外,針對(duì)新藥臨床數(shù)據(jù)核查,目前主要重心在尚未或正在申請(qǐng)的藥物,對(duì)于這么多年來可能通過造假,上市銷售的各種藥品,如何進(jìn)行事后檢討和責(zé)任追究,也未見什么動(dòng)靜。

可以說,雖然相關(guān)部門嚴(yán)查臨床數(shù)據(jù)造假,但對(duì)于造假責(zé)任的追究,并未達(dá)到公眾的預(yù)期。當(dāng)然,如果真正全面深究造假責(zé)任,那將在整個(gè)醫(yī)療界掀起驚天駭浪,醫(yī)藥企業(yè)將面臨大洗牌,一些知名醫(yī)院將背負(fù)惡名,但如果因?yàn)楹ε掠绊懱蠖佑趪?yán)格執(zhí)法,那將是對(duì)造假者的縱容,是對(duì)法律的背叛,是對(duì)患者生命權(quán)的蔑視。

所以,處理臨床數(shù)據(jù)造假,絕不可法不責(zé)眾。無論涉假藥企數(shù)量多少,涉假醫(yī)院有著多高的社會(huì)聲譽(yù),造假的問題有多久遠(yuǎn),都應(yīng)以雷霆之勢一查到底。盡快向公眾拿出一張新藥臨床數(shù)據(jù)造假的問責(zé)清單,這是監(jiān)管部門無可推卸的責(zé)任。

當(dāng)然,從新藥臨床數(shù)據(jù)造假現(xiàn)象的泛濫,我們也可看出相關(guān)監(jiān)管機(jī)制的弊病所在。比如,造假的成本太低。但按照規(guī)定,相應(yīng)的處理不過是藥品注冊(cè)申請(qǐng)3年內(nèi)不予受理,直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗(yàn)資料十年內(nèi)不予受理而已。而在國外,相關(guān)處理要嚴(yán)厲得多,藥企、研發(fā)人員、醫(yī)生都會(huì)被列入黑名單,不僅會(huì)面臨巨額罰金、取消職業(yè)資質(zhì)等重罰,甚至還會(huì)被追究刑事責(zé)任。

再如,新藥臨床數(shù)據(jù)被認(rèn)為是“商業(yè)秘密與技術(shù)秘密”,不對(duì)外公開,民眾想要了解藥品臨床試驗(yàn)信息非常困難,整個(gè)社會(huì)監(jiān)督力量對(duì)新藥臨床數(shù)據(jù)造假鞭長莫及。但在美國,F(xiàn)DA專門設(shè)立了臨床試驗(yàn)登記備案系統(tǒng),公開臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本資料供外界查詢。另外FDA每個(gè)疾病領(lǐng)域都有個(gè)顧問委員會(huì),由專業(yè)人員擔(dān)任,顧問委員會(huì)開會(huì)全程對(duì)公眾開放。這種信息的全面透明之下,造假的難度可想而知。

此外,新藥臨床數(shù)據(jù)造假還暴露出第三方檢查機(jī)構(gòu)受藥企之托,拿錢辦事難以獨(dú)立的問題,以及監(jiān)管部門普遍缺乏臨床背景的監(jiān)管人才和技術(shù)隊(duì)伍,長期重體系認(rèn)證輕臨床項(xiàng)目過程監(jiān)管等一系列問題,這些都需要在制度上拿出破解之策。

因此,新藥臨床數(shù)據(jù)打假,目前只是一個(gè)開端,未來不論嚴(yán)厲追責(zé)還是制度完善,對(duì)管理部門而言均是尚待交出的答卷。

□于平(媒體人)


編輯:劉文俊

關(guān)鍵詞:新藥 臨床數(shù)據(jù) 造假 問責(zé)

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