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“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”報道不準(zhǔn)確
近日,“全面淪陷,80%新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”的新聞引起業(yè)內(nèi)極大關(guān)注。近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司負(fù)責(zé)人接受記者采訪時表示,在此前的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作中,企業(yè)經(jīng)自查主動撤回申請占應(yīng)自查總數(shù)的83%,撤回申請中不排除存在故意造假行為,但不能簡單地歸結(jié)為數(shù)據(jù)造假。
上述負(fù)責(zé)人介紹,國家食藥總局要求申請人對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行自查的1622個注冊申請中,扣除免臨床試驗(yàn)的193個,需要進(jìn)行自查的品種共計(jì)1429個。截至今年6月底,企業(yè)主動撤回申請1193個,占應(yīng)自查總數(shù)的83%。截至今年9月底,該局已組織對待批準(zhǔn)的117個注冊申請開展核查,對其中存在真實(shí)性問題的30個申請做出了不予批準(zhǔn)的決定;對涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個品種、11個臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織(CRO)予以立案調(diào)查。
該負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào),企業(yè)自查主動撤回申請有多種原因,有的是不符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,影響試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性和準(zhǔn)確性;有的是數(shù)據(jù)不完整、不可溯源,不足以證明申報藥品的安全有效;也有的數(shù)據(jù)不真實(shí),不排除故意造假。開展臨床數(shù)據(jù)自查核查工作,打擊數(shù)據(jù)造假,就是要營造公平競爭的良好環(huán)境,確保批準(zhǔn)上市的藥品安全有效。(記者劉志勇)
編輯:趙彥
關(guān)鍵詞:八成新藥 臨床數(shù)據(jù)涉假