自2015年8月國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）以來(lái)，我國(guó)全面啟動(dòng)藥品審評(píng)審批制度改革迄今已滿一年。統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)藥品審評(píng)速度已有明顯提升，藥品注冊(cè)申報(bào)量逐步下降，申報(bào)形勢(shì)趨于理性。

截止11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局總計(jì)發(fā)布了共九批、125個(gè)藥品的優(yōu)先審評(píng)權(quán)，其中申請(qǐng)上市的受理號(hào)數(shù)量70個(gè)，11個(gè)屬于外資藥企，59個(gè)屬于本土藥企。其中，不乏《意見(jiàn)》鼓勵(lì)納入優(yōu)先審評(píng)審批的創(chuàng)新藥和臨床急需的藥品。

“醫(yī)藥審批改革是場(chǎng)‘攻堅(jiān)戰(zhàn)’，絕非短時(shí)間能見(jiàn)分曉。”沈陽(yáng)藥科大學(xué)教授、藥物信息協(xié)會(huì)全球理事會(huì)前主席、禮來(lái)亞洲基金風(fēng)險(xiǎn)合伙人蘇嶺指出，醫(yī)藥審批制度改革是一項(xiàng)漸進(jìn)的事業(yè)，國(guó)家食藥監(jiān)總局始自去年的改革，已經(jīng)取得了一些立竿見(jiàn)影的成效。

審批制度待細(xì)化 助推急需創(chuàng)新藥盡快上市

日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心公布了新一批擬納入優(yōu)先審評(píng)的藥品公示名單。據(jù)了解，在《意見(jiàn)》頒布實(shí)施后，國(guó)家食藥監(jiān)總局相繼推出了一系列改革措施，包括：簡(jiǎn)化新藥臨床試驗(yàn)審批程序，開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，實(shí)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，加速急需藥品審批等舉措，有效減少了藥品審評(píng)積壓的數(shù)量。

蘇嶺指出，需要看到的是，當(dāng)前新藥審批改革在實(shí)施細(xì)節(jié)上，還存在一些值得探討和改進(jìn)的空間?！爱?dāng)前的改革在立法層面，對(duì)于優(yōu)先審評(píng)的期限、不同條件下可獲得優(yōu)先評(píng)審的藥物類別等，做出了較為詳盡的規(guī)定。在迄今獲準(zhǔn)納入優(yōu)先審批的八十個(gè)藥品當(dāng)中，也對(duì)兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、抗艾滋病抗腫瘤藥物，以及其他具有較顯著臨床優(yōu)勢(shì)的藥物，進(jìn)行了較為明確的界定。但是現(xiàn)有的制度把有優(yōu)先審批資格的多種類藥物，都放在同一個(gè)通道里面去，有點(diǎn)像萬(wàn)馬千軍過(guò)獨(dú)木橋?！?/p>

借鑒國(guó)外已有經(jīng)驗(yàn)，或許能為我國(guó)藥品審評(píng)制度的進(jìn)一步改革提供新思路。蘇嶺介紹，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局把有權(quán)申請(qǐng)新藥特殊審批的藥物細(xì)分為四個(gè)途徑，分別為：優(yōu)先審評(píng)、加速審批、快速通道和突破性療法。去年，一款用于治療EGFRT790M基因突變非小細(xì)胞肺癌的靶向藥物，因同時(shí)適用于四種快速審批的路徑，從第一例病人一期臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始，到2015年11月獲批上市，總共只用了2年半的時(shí)間，其中上市審批只用了短短五個(gè)月的時(shí)間，創(chuàng)下了美國(guó)醫(yī)藥快速審批的紀(jì)錄，并在2016年2月、3月分別通過(guò)了歐盟和日本的快速審批。

據(jù)悉，國(guó)家食藥監(jiān)管總局目前已著手開(kāi)展類似的工作。蘇嶺建議：“在這方面不妨借鑒諸如‘突破性療法’資格認(rèn)證的做法，有效運(yùn)用有限資源，對(duì)于那些臨床上特別急需的，諸如治療腫瘤、肝炎、中風(fēng)等發(fā)病率比其他國(guó)家高得多的疾病的藥物，及早介入，指導(dǎo)研究工作開(kāi)展。”

審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化 有助中國(guó)藥企“走出去”

隨著藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通的全球化進(jìn)程加快，藥品審批資源的全球共享正在成為趨勢(shì)。據(jù)了解，國(guó)家食藥監(jiān)總局正積極推進(jìn)我國(guó)的審批制度和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，通過(guò)主動(dòng)地“引進(jìn)來(lái)”，幫助中國(guó)醫(yī)藥“走出去”。近年來(lái)，國(guó)家藥品審評(píng)中心專家隊(duì)伍不斷發(fā)展壯大，其中不乏從國(guó)外引進(jìn)的高水平專家。

積極地引進(jìn)來(lái)，從而推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥走出去，也是國(guó)家食藥監(jiān)總局積極推進(jìn)審批制度與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的策略之一。“目前看上去是很多國(guó)外制藥企業(yè)研發(fā)的新藥，跑到中國(guó)來(lái)做臨床、開(kāi)發(fā)。但是再過(guò)十年八年甚至更短的時(shí)間，中國(guó)一定會(huì)有更多新藥走出去，到那時(shí)，在中國(guó)研究或者開(kāi)發(fā)的數(shù)據(jù)也會(huì)被國(guó)外接受。因此，我國(guó)參與國(guó)際規(guī)則的制定、獲得話語(yǔ)權(quán)尤為重要?！碧K嶺表示，相信未來(lái)中國(guó)會(huì)逐漸加入制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的行列，一步步實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥審批體制改革的目標(biāo)。

然而，醫(yī)藥審評(píng)審批改革需要時(shí)間，不會(huì)一蹴而就?！霸谌毡踞t(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)的改革初期，藥物審批的時(shí)間并沒(méi)有縮短，反而還有延長(zhǎng)，直到第五年才開(kāi)始縮短?！碧K嶺解釋：“醫(yī)藥審批制度的改革過(guò)程包括人才培養(yǎng)、新人對(duì)技術(shù)的熟練掌握等諸多方面，可以說(shuō)是一門科學(xué)”。