新華社北京１２月１日電　國家食品藥品監(jiān)督管理總局１日發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告指出，食藥監(jiān)總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、軟性接觸鏡、一次性使用靜脈留置針等５個品種１８４批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗，共６個品種１２批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)。

被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及７家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的４個品種８批次產(chǎn)品，包括軟性接觸鏡、一次性使用無菌陰道擴張器、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等品種產(chǎn)品；被抽驗項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及４家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的２個品種４批（臺）產(chǎn)品，包括２臺Ｂ型超聲診斷設(shè)備、２批次天然膠乳橡膠避孕套。具體名單已在食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上公示。

對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，食藥監(jiān)總局指出，已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定，對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。

根據(jù)公告，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。