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12歲以下兒童禁用 含可待因藥物

2017年01月12日 15:05 | 來源:北京晚報(bào)
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近日,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,國(guó)家食藥總局發(fā)布關(guān)于修訂含可待因藥品說明書的公告,要求對(duì)含可待因藥品說明書的“不良反應(yīng)”、“禁忌”、“兒童用藥”、“孕婦及哺乳期婦女用藥”等項(xiàng)進(jìn)行修定。其中,禁忌一項(xiàng)修訂為,12歲以下兒童禁用含可待因藥品。

可待因?yàn)楹挝?/strong>

可待因是一種存在于罌粟中的生物堿,屬鴉片類藥物,可從鴉片中提取,也可用化學(xué)方法由嗎啡制造。有止痛、止咳和止瀉的藥效。

可待因是列入《聯(lián)合國(guó)1961年麻醉品單一公約》中表II規(guī)定管制的10種成癮性較低麻醉藥品之一。具有較好的鎮(zhèn)咳、鎮(zhèn)痛作用,其復(fù)方制劑在臨床上廣泛應(yīng)用。90年代以來,我國(guó)研發(fā)了一些可待因復(fù)方制劑,包括含可待因止咳口服溶液等,這些可待因復(fù)方制劑較好地滿足了國(guó)內(nèi)的醫(yī)療需求。但從1997年開始,我國(guó)少數(shù)地區(qū)出現(xiàn)了個(gè)別含可待因止咳口服溶液的濫用問題。為此,1998年5月25日已將所有含可待因止咳口服溶液列入處方藥管理。2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布公告,將含可待因復(fù)方口服液體制劑(包括口服溶液劑、糖漿劑)列入第二類精神藥品管理。

兒童使用含可待因藥物存風(fēng)險(xiǎn)

同仁醫(yī)院藥學(xué)部劑師張松介紹,可待因?qū)儆谥袠墟?zhèn)咳藥,是通過延髓中的咳嗽中樞起到迅速止咳的作用,可待因被吸收進(jìn)入體內(nèi)后,可在體內(nèi)代謝為嗎啡、去甲可待因及其他代謝產(chǎn)物。不恰當(dāng)?shù)氖褂?,可能?huì)導(dǎo)致嗎啡過量的癥狀,例如成癮、極度嗜睡、意識(shí)混亂、呼吸變淺,甚至危及生命。

可待因的安全性,尤其是在兒科領(lǐng)域應(yīng)用的安全性也是近年才被逐漸重視。美國(guó)FDA在2007年開始,多次提醒兒童使用可待因的風(fēng)險(xiǎn)。并在2012年8月發(fā)布了關(guān)于可待因的安全警報(bào)。2015年4月24日,歐盟藥物監(jiān)督管理局(EMA)規(guī)定,12歲以下兒童以及存在呼吸問題的12-18歲青少年不應(yīng)使用可待因治療咳嗽和感冒。美國(guó)兒科學(xué)會(huì)在去年10月停止將可待因用于兒童。此番我國(guó)食藥總局修改含可待因藥品說明書,是保障公眾用藥安全的舉措。(記者 田晶)

含可待因復(fù)方口服溶液品種目錄

國(guó)產(chǎn)品種藥品名稱生產(chǎn)企業(yè)名稱復(fù)方磷酸可待因口服溶液 (聯(lián)邦止咳露)深圳致君制藥有限公司愈酚偽麻待因口服溶液深圳致君制藥有限公司可愈糖漿北京華潤(rùn)高科天然藥物有限公司復(fù)方磷酸可待因糖漿(可非)東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥廠復(fù)方可待因口服溶液(新泰洛其)珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司愈酚待因口服溶液(聯(lián)邦克立安)珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司復(fù)方磷酸可待因口服溶液南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司復(fù)方磷酸可待因溶液(立健亭)南昌立健藥業(yè)有限公司復(fù)方磷酸可待因口服溶液上海長(zhǎng)城藥業(yè)有限公司

進(jìn)口品種藥品名稱生產(chǎn)企業(yè)名稱復(fù)方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)(克斯林)萬輝藥業(yè)有限公司復(fù)方磷酸可待因口服溶液(奧亭)澳美制藥廠復(fù)方磷酸可待因溶液(Ⅱ)(珮夫人克露)盧森堡大藥廠有限公司復(fù)方磷酸可待因糖漿(歐博士止咳露)歐化藥業(yè)有限公司

編輯:趙彥

關(guān)鍵詞:兒童禁用 可待因藥物 兒童用藥

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