記者日前從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局獨(dú)家獲悉，自去年3月新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革實(shí)施以來(lái)，已有539件化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類進(jìn)行申報(bào)，其中創(chuàng)新藥291件，占53.99%。數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)在“全球新”政策的引領(lǐng)下，我國(guó)的藥品注冊(cè)申報(bào)正在悄然發(fā)生變化。

中國(guó)新藥“全球新”

才能走上世界舞臺(tái)

按照國(guó)務(wù)院改革藥品審評(píng)審批制度的要求，經(jīng)全國(guó)人大授權(quán)，國(guó)務(wù)院同意，去年3月4日國(guó)家總局出臺(tái)了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》，將新藥定義由過(guò)去的“未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”，雖然只是一字之差，卻是一個(gè)質(zhì)的改變。

國(guó)家總局藥化注冊(cè)司負(fù)責(zé)人表示，新藥概念的改變傳遞出一個(gè)信號(hào)：我們需要的新藥，不是已有藥品的簡(jiǎn)單重復(fù)，而是真正意義上的新藥。這一改變，為的是鼓勵(lì)業(yè)界走創(chuàng)新之路，更多地研發(fā)出青蒿素一樣的藥品，得到全球認(rèn)可，解決病患疾苦。只有這樣，才能提升中國(guó)制藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，使中國(guó)生產(chǎn)的新藥走上世界舞臺(tái)。這一政策同時(shí)也是希望鼓勵(lì)國(guó)外藥企研發(fā)的藥品早日到中國(guó)來(lái)，讓中國(guó)患者早日用上更好更新的藥品，更好地滿足公眾用藥需求。

對(duì)于按新注冊(cè)分類申報(bào)的化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，總局實(shí)行了新的審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于創(chuàng)新藥，一是強(qiáng)調(diào)“創(chuàng)新性”，即應(yīng)具備“全球新”的物質(zhì)結(jié)構(gòu)；二是強(qiáng)調(diào)藥物具有臨床價(jià)值：對(duì)于改良型新藥，強(qiáng)調(diào)“優(yōu)效性”，即相較于被改良的藥品，具備明顯的臨床優(yōu)勢(shì)；對(duì)于仿制藥，強(qiáng)調(diào)“一致性”，要求質(zhì)量、療效應(yīng)與原研藥品一致。

綠葉制藥集團(tuán)有限公司法規(guī)與注冊(cè)部總監(jiān)由春娜在接受記者采訪時(shí)表示，注冊(cè)分類改革理念與國(guó)際接軌，體現(xiàn)了鼓勵(lì)創(chuàng)新的監(jiān)管思路，新藥的含金量明顯增加，審評(píng)審批的重點(diǎn)放在了創(chuàng)新藥及改良型新藥的臨床價(jià)值和應(yīng)用優(yōu)勢(shì)上，讓創(chuàng)新脫穎而出，使審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)更合理，對(duì)真正專注研發(fā)、專注質(zhì)量的企業(yè)，無(wú)疑是一大利好。

創(chuàng)新藥申報(bào)據(jù)半

藥企研發(fā)趨于理性

在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的影響下，2016年，藥品注冊(cè)申報(bào)結(jié)構(gòu)明顯優(yōu)化，藥企研發(fā)申報(bào)更加趨于理性。截至去年年底，按照新注冊(cè)分類進(jìn)行申報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，創(chuàng)新藥占據(jù)了半壁江山。過(guò)去以仿制藥申報(bào)為主的格局正在逐漸被創(chuàng)新藥所替代。

據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)處副處長(zhǎng)方維介紹，廣東省2016年創(chuàng)新藥的申報(bào)數(shù)量為50個(gè)，創(chuàng)歷史新高，而2015年只有20個(gè)，企業(yè)研發(fā)的積極性明顯提高。另?yè)?jù)江蘇省食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)計(jì)，江蘇省去年共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)176件，其中創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)137件，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)39件，創(chuàng)新藥申請(qǐng)數(shù)量明顯增加。

前不久，記者在對(duì)多地的走訪中，切實(shí)感受到了鼓勵(lì)創(chuàng)新政策給企業(yè)帶來(lái)的變化。在上海張江高新技術(shù)園區(qū)，坐落著一家家比肩而立的跨國(guó)藥企研發(fā)中心、一個(gè)個(gè)海歸創(chuàng)業(yè)的創(chuàng)新型企業(yè)。在化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革、藥品上市許可持有人制度等新政鼓勵(lì)下，企業(yè)研發(fā)勢(shì)頭強(qiáng)勁。上海市食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)張清告訴記者，上海申報(bào)的15個(gè)藥品上市許可持有人注冊(cè)申請(qǐng)中，就有6個(gè)是“全球新”的創(chuàng)新藥。

在集聚了大量高端企業(yè)和高端人才的泰州醫(yī)藥城，創(chuàng)新成果更加明顯。據(jù)泰州醫(yī)藥城新藥申報(bào)服務(wù)中心主任戴偉民介紹，改革之前，園區(qū)藥品注冊(cè)申報(bào)以仿制藥為主，改革之后，仿制藥申報(bào)數(shù)量急劇減少，創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)量逐步增加。在去年的146項(xiàng)臨床申請(qǐng)中，有15個(gè)一類化藥新藥和22個(gè)生物制品，創(chuàng)新藥占比25.3%。在113個(gè)已獲臨床批件中，有15個(gè)一類化藥新藥和9個(gè)生物制品，創(chuàng)新藥占比21.2%。2016年新增臨床批件中，有11個(gè)一類化藥新藥和2個(gè)生物制品，創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)量比上年增長(zhǎng)了6.5倍。

新藥研發(fā)成果初現(xiàn)

業(yè)界期待政策持續(xù)向好

藥品審評(píng)審批改革新政改變了醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)，使行業(yè)環(huán)境趨于合理、公正和規(guī)范，新的研發(fā)格局正在逐漸形成，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)：新一代無(wú)氟喹諾酮類藥物國(guó)家1.1類新藥蘋果酸奈諾沙星膠囊獲批上市，第一個(gè)國(guó)產(chǎn)生物制品創(chuàng)新藥“派格賓”獲批上市，中藥新藥——世界上首個(gè)專門針對(duì)甲型H1N1流感治療的有效方劑“金花清感方”面世，另外還有雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗（HPV疫苗）、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細(xì)胞）、13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗等多個(gè)創(chuàng)新藥獲批……

從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，創(chuàng)新藥物的研發(fā)能力仍然是企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力所在。但也有藥企直言，創(chuàng)新藥的研發(fā)難度很大。新藥研究周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，一個(gè)新藥研發(fā)大約會(huì)歷經(jīng)七八年的時(shí)間，有的甚至更長(zhǎng)，需要付出大量的心血，還要有敢于面對(duì)失敗的勇氣，這些都成為制約藥物研發(fā)創(chuàng)新的瓶頸。

麥肯錫咨詢公司前不久發(fā)布的《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》顯示，2015年全世界創(chuàng)新藥市場(chǎng)近6000億美元，換算成人民幣大約4萬(wàn)億元，但我國(guó)占據(jù)的市場(chǎng)卻不足100億美元，其中在我國(guó)首次獲批上市的19個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品貢獻(xiàn)不到5億美元。由此可見，我國(guó)的藥物研發(fā)水平與國(guó)外還存在不小的差距。

中國(guó)工程院院士、中科院上海藥物研究所學(xué)術(shù)委員會(huì)主任丁健在接受記者采訪時(shí)說(shuō)，中國(guó)是人口大國(guó)，是全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，必須要有自己研發(fā)的新藥。但做好新藥，只靠企業(yè)和科學(xué)家不行，良好的政策環(huán)境至關(guān)重要。近年來(lái)在藥審改革一系列政策支持下，新藥研發(fā)進(jìn)入了一個(gè)新的時(shí)期，創(chuàng)新藥正在崛起，相信未來(lái)幾年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥格局將會(huì)有較大改觀。

制藥企業(yè)是技術(shù)創(chuàng)新的主力軍，也是推動(dòng)監(jiān)管制度改革創(chuàng)新的重要力量。阿斯利康制藥有限公司亞太質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人肖志堅(jiān)表示，阿斯利康會(huì)將國(guó)際領(lǐng)先創(chuàng)新藥物的早期研發(fā)帶到中國(guó)，通過(guò)“全球新”的注冊(cè)途徑進(jìn)行研發(fā)申報(bào)，加速新藥在中國(guó)的開發(fā)，早日惠及中國(guó)患者。

部分醫(yī)藥企業(yè)同時(shí)建議，加快藥品審評(píng)審批制度改革步伐，堅(jiān)持不懈地把改革進(jìn)行到底，進(jìn)一步完善審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和技術(shù)指南，研究臨床試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接等進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策，為藥物研發(fā)創(chuàng)新營(yíng)造良好的政策環(huán)境，讓更多的創(chuàng)新成果惠及百姓。