仿制藥一致性評價是關(guān)鍵環(huán)節(jié)

醫(yī)保支付標準針對同通用名藥品實施統(tǒng)一的支付基準價。因此，通用名相同的藥品確保療效一致，是醫(yī)保支付標準能否成行的前提。醫(yī)保支付標準也成為一種政策引導(dǎo)手段，借以引導(dǎo)藥品價格，規(guī)范藥品使用。

醫(yī)藥行業(yè)專家李偉介紹，中國醫(yī)藥工業(yè)長期以來以仿制藥為主，仿制藥注冊審評以《藥典》和食藥監(jiān)總局頒布的標準等作為審查標準，對于真正涉及藥品質(zhì)量的生物等效性、體外溶出度等一致性評價指標并沒有明確的審查規(guī)定，即“仿標準、不仿產(chǎn)品”。

較為寬松的仿制藥市場準入條件，造成國內(nèi)同通用名藥品由多家企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)狀。這些生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面差異較大，從而導(dǎo)致同通用名藥品質(zhì)量和療效不盡相同。

針對這一現(xiàn)狀，國家食藥監(jiān)總局逐步意識到，仿制藥一致性評價作為藥品注冊改革的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，已成為推進“供給側(cè)”新醫(yī)改的重要配套工作。

2012年1月發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》首次提出“仿制藥一致性評價”的概念，要求仿制藥必須達到與原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標準一致性”的高標準要求，以全面提高藥品質(zhì)量，提升制藥行業(yè)整體水平。由于參比制劑較難獲得、臨床資源短缺、投入資金較大、操作路徑不清晰等原因，一致性評價推進進度緩慢，到2014年底，一致性評價工作基本陷入停滯狀態(tài)。

2016年，仿制藥一致性評價進入了政策推動集期?！蛾P(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》3月5日發(fā)布，明確了評價對象和時限、參比制劑遴選原則以及評價方法選用原則。

5月25日，國家食藥監(jiān)總局根據(jù)8號文的要求，發(fā)布了《關(guān)于落實有關(guān)事項的公告》，規(guī)范了仿制藥一致性評價工作申報流程，對一致性評價的研究內(nèi)容做出了要求。標志著藥品一致性評價步入實施階段。

從目前情況看，第一批289個需通過“仿制藥一致性評價”藥物的結(jié)果需等到2018年才能出爐?？紤]到現(xiàn)有臨床試驗資源，各家公司核心戰(zhàn)略產(chǎn)品的仿制藥一致性評價正在緊鑼密鼓進行中。

“在此背景下，醫(yī)院在過渡期會主動采用價低同質(zhì)的產(chǎn)品，相應(yīng)藥品競爭格局不會發(fā)生大的變化?！眹裴t(yī)藥研究員江維娜認為，過渡期后，仿制藥競爭格局將發(fā)生巨大變化，產(chǎn)品臨床必需、通過“仿制藥一致性評價”的工業(yè)企業(yè)價格壓力或有所減少。醫(yī)保支付標準、醫(yī)?？刭M、醫(yī)院藥占比考核等措施，將層層引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)結(jié)構(gòu)性減少性價比差產(chǎn)品用量，其減少的份額將轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥的市場。