為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新，近年來(lái)國(guó)家加快實(shí)施藥品、醫(yī)療器械審批制度改革。但記者近期在多家高端醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采訪時(shí)發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品注冊(cè)耗時(shí)長(zhǎng)、審批標(biāo)準(zhǔn)不明晰、部分環(huán)節(jié)冗繁、物價(jià)審核滯緩等問(wèn)題依然存在。注冊(cè)、物價(jià)審批“中梗阻”導(dǎo)致部分企業(yè)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)進(jìn)入臨床應(yīng)用周期過(guò)長(zhǎng)影響國(guó)產(chǎn)品牌競(jìng)爭(zhēng)力，一些企業(yè)被迫放棄國(guó)內(nèi)市場(chǎng)去拓展海外市場(chǎng)，一些企業(yè)耗費(fèi)巨資研發(fā)的技術(shù)難以轉(zhuǎn)化陷入破產(chǎn)境地。

高端醫(yī)療器械遇審批“中梗阻”

藥品、醫(yī)療器械審批耗時(shí)長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多是困擾醫(yī)療行業(yè)的老大難問(wèn)題，多家企業(yè)向記者表示，高端醫(yī)療器械新產(chǎn)品兩三年才能完成注冊(cè)依然普遍。

一家企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)：“近幾年相關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械管理日趨嚴(yán)格，這是好事，但是審批時(shí)間也在增加。我公司的一款產(chǎn)品2013年申報(bào)注冊(cè)，2014年上半年就審批完成。但這款產(chǎn)品的改進(jìn)型從2014年下半年申報(bào)，到現(xiàn)在還沒有拿到批文?！?/p>

另一家企業(yè)的首席技術(shù)官說(shuō)，高端醫(yī)療器械多為三類醫(yī)療器械，注冊(cè)由國(guó)家相關(guān)部門審批，全國(guó)送審的產(chǎn)品數(shù)量眾多且涉及的學(xué)科門類復(fù)雜，而審評(píng)人員十分有限，對(duì)一些新技術(shù)并不了解，從而形成審批“堰塞湖”。“2015年我公司的一款產(chǎn)品到期續(xù)證，還不是新產(chǎn)品注冊(cè)，就花了一年多時(shí)間。這款產(chǎn)品一年的銷售額就是一億元?！?/p>

針對(duì)企業(yè)反映的問(wèn)題，2014年相關(guān)部門制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，為新技術(shù)的推廣應(yīng)用開設(shè)審批“綠色通道”。然而即使獲得特別審批，產(chǎn)品注冊(cè)也并非一帆風(fēng)順。

我國(guó)心衰患者約450萬(wàn)人，但年心臟移植手術(shù)僅300例左右，為填補(bǔ)我國(guó)人工心臟空白，西部一家企業(yè)引進(jìn)國(guó)外技術(shù)研發(fā)人工心臟產(chǎn)品?！澳壳叭斯ば呐K在日本、美國(guó)售價(jià)超過(guò)100萬(wàn)元一套，國(guó)產(chǎn)化后可降低到40多萬(wàn)元，”該企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)這一項(xiàng)目充滿信心，并于2015年底獲得特別審批資格。原以為產(chǎn)品會(huì)如期上市，但由于中途國(guó)內(nèi)新標(biāo)準(zhǔn)引入、產(chǎn)品補(bǔ)充檢測(cè)仍在等待，一年多過(guò)去了臨床試驗(yàn)還未啟動(dòng)，產(chǎn)品何時(shí)上市更是難以預(yù)知。

除了審評(píng)力量不足外，審批標(biāo)準(zhǔn)不明晰、部分環(huán)節(jié)冗繁也是注冊(cè)審批耗時(shí)長(zhǎng)的重要原因。一家企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)，醫(yī)療器械新技術(shù)不可能完美，而審批是否合格又沒有明確標(biāo)準(zhǔn)，審評(píng)人員有時(shí)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)過(guò)于苛求，往往提出問(wèn)題又拿不出法律政策依據(jù)，“我們有一款產(chǎn)品在審批時(shí)被要求補(bǔ)充資料十多次，至今尚未完成審批。而這款產(chǎn)品在美國(guó)FDA只補(bǔ)充了一次資料，8個(gè)月就完成了注冊(cè)審批，拿到歐盟的批文只用了3個(gè)月。”

按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)通過(guò)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的審議。一家企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)，醫(yī)院倫理委員會(huì)一般兩至六個(gè)月開一次會(huì)，每次審議的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目有限，為提高時(shí)效，一些企業(yè)不得不花錢、找關(guān)系去公關(guān)。

即使企業(yè)拿到了產(chǎn)品注冊(cè)證，進(jìn)入醫(yī)院臨床應(yīng)用還面臨物價(jià)審核。我國(guó)非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，醫(yī)療器械新產(chǎn)品的收費(fèi)須由公立醫(yī)院向當(dāng)?shù)匚飪r(jià)、衛(wèi)生、社保部門申請(qǐng)?！耙蛭飪r(jià)和醫(yī)保政策差異，各地物價(jià)審核執(zhí)行力度不一。每個(gè)省、地級(jí)市都要去做工作，多數(shù)地方對(duì)新產(chǎn)品的物價(jià)審核嚴(yán)重滯后，簡(jiǎn)直要把企業(yè)跑死累死”，受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)。