新華社北京７月１１日電（記者陳聰）國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告稱，食藥監(jiān)總局近期對一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器１個(gè)品種９４批次產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)５家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的９批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

根據(jù)公告，具體不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況為：淄博來緒醫(yī)用器材有限公司生產(chǎn)的１批次、南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的１批次、南昌市興興醫(yī)療器械有限公司和南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各２批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的３批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中２批次無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

公告指出，對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

食藥監(jiān)總局強(qiáng)調(diào)，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在收到檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)立即對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動(dòng)召回并公開召回信息。