新華社北京７月２２日電（記者陳聰）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告指出，食藥監(jiān)總局近期組織對(duì)合成樹脂牙、高頻電刀等５個(gè)品種１５０批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)１８批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

公告指出，被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及９家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的２個(gè)品種１４批次。其中，嵊州市興旺齒科材料廠等３家企業(yè)生產(chǎn)的４批次合成樹脂牙不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目為牙的尺寸、孔隙等；南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司等６家企業(yè)生產(chǎn)的１０批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目為結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、抗變形能力等。

此外，北京貝林電子有限公司等４家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的４臺(tái)高頻電刀的標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

食藥監(jiān)總局強(qiáng)調(diào)，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息。企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。