在十二屆全國人大五次會議期間,李甦雁等31名全國人大代表提出關(guān)于加快兒童用藥立法、保障兒童健康的議案。議案提出,要根據(jù)兒童身心發(fā)展特點(diǎn)和兒童醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和需求,立法規(guī)范兒童專用藥物的適宜的采購方式、臨床使用規(guī)則,保障兒童及時(shí)獲得安全有效的專用藥物。據(jù)悉,兒童用藥保障條例已提交國務(wù)院法制辦,有望近期出臺(1月30日中國新聞網(wǎng))。

用成人藥品、劑量靠猜、藥片靠掰,是國內(nèi)兒童用藥的真實(shí)寫照。與成人相比,兒童并不只是個(gè)子小、體重輕,兩者的本質(zhì)區(qū)別在于兒童機(jī)體許多功能都沒有發(fā)育成熟,對藥品的適應(yīng)性要求更加苛刻,對藥品的安全性要求更高。2016年的《兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》指出:因用藥不當(dāng),我國每年約有3萬名兒童耳聾,約有7000名兒童死亡；我國兒童藥物不良反應(yīng)率為12.5%,是成人的2倍,新生兒的藥物不良反應(yīng)率更是達(dá)到成人的4倍,兒童不合理用藥、用藥錯(cuò)誤造成的藥物性損害更嚴(yán)重。以上能夠說明國內(nèi)對兒童用藥安全缺乏必要的重視,缺少有效的制度保障。

此次,國家根據(jù)人大代表的議案,擬定兒童用藥保障條例,將兒童用藥安全保障納入法治軌道,無疑是一次很大的進(jìn)步。條例順利出臺的話,將會為兒童藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)、流通,兒童藥品的監(jiān)管,兒童用藥的安全指導(dǎo)等諸多環(huán)節(jié)作出指引和規(guī)范,進(jìn)一步明確政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的保障責(zé)任。

不過,也要看到兒童用藥安全的特殊性,決定了其并不只是簡單的立法規(guī)制命題。兒童用藥安全的問題首先是經(jīng)濟(jì)問題。兒童用成人藥品的深層次原因是兒童藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與臨床運(yùn)用缺少利益驅(qū)動,不管是新藥研發(fā)、劑型改良、規(guī)格改小等,都存在投入大、產(chǎn)出低,投入和產(chǎn)出不匹配的問題,通俗地說就是性價(jià)比不高,企業(yè)缺乏足夠的動力研發(fā)兒童用藥、改良劑型和改小規(guī)格。兒童無安全藥品可用是主要矛盾,破除其經(jīng)濟(jì)短板無疑是解決問題的關(guān)鍵。這需要國家建立更完善、更有效的兒童藥品研發(fā)、生產(chǎn)的激勵(lì)機(jī)制,采取專利保護(hù)、研發(fā)扶持、生產(chǎn)補(bǔ)貼、稅費(fèi)減免、健全兒童醫(yī)保、引導(dǎo)社會捐贈等一系列措施,來為兒童用藥安全的經(jīng)濟(jì)成本埋單。

兒童用藥安全的問題其次是服務(wù)問題。兒童藥品本身的安全雖然解決了普適性問題,但用藥須有專業(yè)指導(dǎo)才能真正保證每一名患兒最終的用藥安全。因?yàn)橛袑I(yè)壁壘的限制,能夠進(jìn)行專業(yè)指導(dǎo)的只有兒科醫(yī)生。反觀當(dāng)前普遍面臨的兒科醫(yī)生荒的困境,兒科醫(yī)生待遇低、工作辛苦,由此陷入惡性循環(huán)。要想兒科醫(yī)生真正擔(dān)負(fù)起兒童用藥安全的“守門人”角色,首先要從根本上破解兒科醫(yī)生荒的問題。此外,還需要整體提升兒科醫(yī)生安全用藥的處方能力與素養(yǎng),賦予兒科醫(yī)生參與兒童藥品研發(fā)、評價(jià)的權(quán)利與途徑。總之,兒童用藥安全須注重源頭的引導(dǎo)和終端的服務(wù),有很多的功夫還在立法之外。