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要嚴(yán)懲藥物臨床數(shù)據(jù)造假
有媒體報(bào)道,因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問(wèn)題,國(guó)家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè),占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床,這個(gè)占比則達(dá)到81%。
藥品療效如何、是否安全,主要靠臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)說(shuō)話。新藥臨床數(shù)據(jù)造假,意味著藥物療效失真、安全失守,輕者影響治療,重則可能致殘甚至奪走患者的生命。尤其是兒童用藥劑型,數(shù)量本來(lái)就少,若再遇臨床數(shù)據(jù)造假,對(duì)治療兒童疾病的影響甚大,安全隱患也很可怕。
藥物臨床數(shù)據(jù)造假的原因是多方面的。目前,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量太少,與每年需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目數(shù)量嚴(yán)重不匹配,導(dǎo)致臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不堪重負(fù),影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量。同時(shí),我國(guó)有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)管方面的法律法規(guī)體系尚不完善,沒(méi)有嚴(yán)格落實(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證制度,參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)魚(yú)龍混雜;第三方監(jiān)督與制衡機(jī)制的缺乏,又造成藥企與臨床醫(yī)院合伙造假。此外,由于“關(guān)門(mén)審批”,藥物臨床數(shù)據(jù)不公示,審批過(guò)程不公開(kāi)透明,也為數(shù)據(jù)造假留下了“暗箱操作”的空間。
我們對(duì)藥物臨床數(shù)據(jù)造假行為必須“零容忍”。一方面,應(yīng)完善法律法規(guī)、監(jiān)督機(jī)制和管理體制,堵住法律的漏洞和制度的漏洞,抬高進(jìn)入門(mén)檻,填補(bǔ)監(jiān)管空白,不放過(guò)藥物臨床試驗(yàn)的每一個(gè)環(huán)節(jié),防止過(guò)程造假;另一方面,要實(shí)行“開(kāi)門(mén)審批”,讓新藥審批在“陽(yáng)光”下進(jìn)行,防止權(quán)力尋租,杜絕審批腐敗。(王甄言)
編輯:劉文俊
關(guān)鍵詞:藥物臨床數(shù)據(jù)造假 嚴(yán)懲