有媒體報(bào)道，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè)，占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床，這個(gè)占比則達(dá)到81%。

藥品療效如何、是否安全，主要靠臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)說(shuō)話。新藥臨床數(shù)據(jù)造假，意味著藥物療效失真、安全失守，輕者影響治療，重則可能致殘甚至奪走患者的生命。尤其是兒童用藥劑型，數(shù)量本來(lái)就少，若再遇臨床數(shù)據(jù)造假，對(duì)治療兒童疾病的影響甚大，安全隱患也很可怕。

藥物臨床數(shù)據(jù)造假的原因是多方面的。目前，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量太少，與每年需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目數(shù)量嚴(yán)重不匹配，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不堪重負(fù)，影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量。同時(shí)，我國(guó)有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)管方面的法律法規(guī)體系尚不完善，沒(méi)有嚴(yán)格落實(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證制度，參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)魚(yú)龍混雜；第三方監(jiān)督與制衡機(jī)制的缺乏，又造成藥企與臨床醫(yī)院合伙造假。此外，由于“關(guān)門(mén)審批”，藥物臨床數(shù)據(jù)不公示，審批過(guò)程不公開(kāi)透明，也為數(shù)據(jù)造假留下了“暗箱操作”的空間。

我們對(duì)藥物臨床數(shù)據(jù)造假行為必須“零容忍”。一方面，應(yīng)完善法律法規(guī)、監(jiān)督機(jī)制和管理體制，堵住法律的漏洞和制度的漏洞，抬高進(jìn)入門(mén)檻，填補(bǔ)監(jiān)管空白，不放過(guò)藥物臨床試驗(yàn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，防止過(guò)程造假；另一方面，要實(shí)行“開(kāi)門(mén)審批”，讓新藥審批在“陽(yáng)光”下進(jìn)行，防止權(quán)力尋租，杜絕審批腐敗。（王甄言）