疫苗管理法征求意見，擬規(guī)定藥企編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號(hào)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

問題疫苗召回不力最高罰百萬

新京報(bào)訊 （記者許雯）國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督監(jiān)管總局昨日在官網(wǎng)公布《疫苗管理法》（征求意見稿），并征求公眾意見?！墩髑笠庖姼濉饭卜?1章，涵蓋疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定。

疫苗質(zhì)控達(dá)不到要求予以退市

針對(duì)疫苗上市監(jiān)管環(huán)節(jié)，《征求意見稿》要求臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。

生產(chǎn)監(jiān)管方面，《征求意見稿》明確，疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。對(duì)疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核、檢驗(yàn)。

《征求意見稿》還強(qiáng)化了疫苗上市后研究管理。如，要求疫苗上市許可持有人對(duì)上市疫苗開展質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的，限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，規(guī)定期限內(nèi)達(dá)不到要求的，予以退市。對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險(xiǎn)獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。

受種者有權(quán)要求懲罰性賠償

《征求意見稿》規(guī)定，因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任，明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者有權(quán)請(qǐng)求相應(yīng)的懲罰性賠償。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違反工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

疫苗上市許可持有人違反本法規(guī)定，《藥品管理法》的法律責(zé)任中有規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定從重處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

編造生產(chǎn)記錄等嚴(yán)重違法行為責(zé)令停產(chǎn)

《征求意見稿》明確，對(duì)數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為予以嚴(yán)懲。

《征求意見稿》規(guī)定，較嚴(yán)重違法行為包括三種情形，分別是執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范存在嚴(yán)重缺陷的；生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備和場(chǎng)地變更等按規(guī)定應(yīng)當(dāng)審批而未經(jīng)批準(zhǔn)的；發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，采取召回措施不力的。

疫苗上市許可持有人有上述情形之一的，將責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五十萬元以上一百萬元以下罰款，沒收違法所得，責(zé)令停止生產(chǎn)；沒收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入。

《征求意見稿》規(guī)定，嚴(yán)重違法行為包括五種情形，分別為提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報(bào)資料的；編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號(hào)的；提交虛假批簽發(fā)申報(bào)資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的；發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；其他具有主觀故意的嚴(yán)重違法行為的。

對(duì)有嚴(yán)重違法行為的，對(duì)疫苗上市許可持有人沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對(duì)疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。情節(jié)特別嚴(yán)重的，終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

《征求意見稿》強(qiáng)化監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究，規(guī)定監(jiān)管部門不履行或者不正確履行職責(zé)、造成嚴(yán)重后果的，地方政府組織領(lǐng)導(dǎo)不力造成嚴(yán)重?fù)p害的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任。