本報(bào)訊(記者 趙鵬)首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液17日獲批上市。國(guó)家藥監(jiān)局宣布，這是我國(guó)企業(yè)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥品，用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤等。記者同時(shí)獲悉，近日國(guó)家藥監(jiān)局先后批準(zhǔn)了多個(gè)用于治療腫瘤與罕見病的藥品上市。

這次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫(yī)藥股份有限公司研制開發(fā)的全人源單克隆抗體，可阻斷淋巴細(xì)胞與腫瘤細(xì)胞的結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞對(duì)免疫細(xì)胞的免疫抑制，使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用而殺傷腫瘤細(xì)胞。

國(guó)家藥監(jiān)局方面披露，黑色素瘤在我國(guó)近年來(lái)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，為發(fā)病率增長(zhǎng)最快的惡性腫瘤之一，本品的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其疾病控制率達(dá)57.5%，1年生存率達(dá)69.3%。本品的批準(zhǔn)上市對(duì)解決我國(guó)腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

同日，國(guó)家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)帕妥珠單抗注射液的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，其可以用于乳腺癌患者的輔助治療。

此前在本月12日，國(guó)家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了司來(lái)帕格片的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療肺動(dòng)脈高壓。