北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院 法律系 李潤(rùn)生 中共江西省委黨校 張濤

新聞回放：

山東省聊城市腫瘤醫(yī)院醫(yī)生陳宗祥向其晚期癌癥患者推薦了一款名為“卡博替尼”的抗癌藥，并將藥名寫(xiě)入醫(yī)囑單。該款藥物為印度生產(chǎn)，在國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市。后患者因醫(yī)治無(wú)效死亡?；颊呒覍倥c醫(yī)生發(fā)生爭(zhēng)議，并向聊城市食品藥品監(jiān)管局投訴維權(quán)。經(jīng)查，聊城市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定涉案藥品為假藥，聊城市衛(wèi)生健康委員會(huì)給予陳宗祥醫(yī)生責(zé)令暫停一年執(zhí)業(yè)活動(dòng)的行政處罰。聊城市公安局也已成立專(zhuān)案組，介入調(diào)查。

“卡博替尼”是否屬假藥

關(guān)于假藥的認(rèn)定實(shí)質(zhì)上包括兩套標(biāo)準(zhǔn)：一為自然標(biāo)準(zhǔn)，這是我們通常所理解的假藥，即藥物的自然秉性不合標(biāo)準(zhǔn)，缺乏安全性和有效性，如藥品所含成分與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符、以非藥品冒充藥品等；二為擬制標(biāo)準(zhǔn)，即由法律直接規(guī)定的視為假藥的情形，這時(shí)即使藥品的自然秉性經(jīng)驗(yàn)證不存問(wèn)題，甚至有很好的治療效果，亦為法律上的“假藥”。

依據(jù)《藥品管理法》第48條規(guī)定，“依照本法必須經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須經(jīng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的藥品”，認(rèn)定為假藥。法律之所以在“自然標(biāo)準(zhǔn)”外另外設(shè)定了“擬制標(biāo)準(zhǔn)”，一方面是因?yàn)檫@些情形具有較高的危險(xiǎn)性，很可能會(huì)危害患者健康，另一方面也是為了維持我國(guó)正常可控的藥品管理秩序及實(shí)現(xiàn)其他特殊政策目標(biāo)。

本案中，“卡博替尼”雖已在美國(guó)、印度等國(guó)獲準(zhǔn)生產(chǎn)銷(xiāo)售，但尚未經(jīng)國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)。該藥為印度產(chǎn)，根據(jù)我國(guó)法律規(guī)定，若要進(jìn)口至國(guó)內(nèi)，應(yīng)履行進(jìn)口藥品的申報(bào)和批準(zhǔn)程序。因此，未經(jīng)我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)而在國(guó)內(nèi)流通的“卡博替尼”應(yīng)認(rèn)定為假藥。

推薦行為是否違法

首先，有必要討論醫(yī)生“推薦”藥物的行為是否屬處方開(kāi)具行為。

根據(jù)《處方管理辦法》第2條的規(guī)定：“本辦法所稱(chēng)處方，是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。”處方權(quán)是醫(yī)生行醫(yī)的基本權(quán)利，是醫(yī)生通過(guò)藥物進(jìn)行治療的基本工具及患者用藥的主要憑證，對(duì)治療有重大影響。除名義上的“處方箋”外，該條明確規(guī)定，“用藥醫(yī)囑單”亦屬于法律上的“處方”。

本案中，媒體披露的醫(yī)囑單顯示，2018年7月23日16時(shí)32分的醫(yī)囑中明確寫(xiě)著“卡博替尼 60mg po qd”，醫(yī)囑單上還有醫(yī)生和護(hù)士的簽名。因此，張宗祥醫(yī)生的行為應(yīng)屬處方開(kāi)具行為。

退一步說(shuō)，即使醫(yī)生既未在“處方箋”上寫(xiě)注藥物，也未在“醫(yī)囑單”上寫(xiě)注藥物，而是在其他書(shū)面憑證上寫(xiě)注，甚至只是通過(guò)口頭形式進(jìn)行藥物推薦或指導(dǎo)，其實(shí)也構(gòu)成了處方開(kāi)具行為。因?yàn)橹灰獙?duì)患者的用藥行為進(jìn)行了明確的指示、成為患者用藥的有約束力的依據(jù)，醫(yī)生名義上的“推薦”或“指導(dǎo)”行為亦應(yīng)認(rèn)定為處方開(kāi)具行為。

其次，醫(yī)生向患者開(kāi)具未經(jīng)國(guó)內(nèi)注冊(cè)的藥品的行為是否違法呢？

在我國(guó)，藥品注冊(cè)（包括新藥注冊(cè)、仿制藥注冊(cè)、進(jìn)口藥注冊(cè)等）是藥品生產(chǎn)和上市銷(xiāo)售的前提，未經(jīng)注冊(cè)的藥品，任何單位和個(gè)人不得生產(chǎn)和銷(xiāo)售。醫(yī)生作為一線醫(yī)務(wù)工作者更應(yīng)遵守國(guó)家的基本藥品管理制度?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第25條第1款明確規(guī)定：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。”醫(yī)師若違反前述規(guī)定，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第37條的規(guī)定，將由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

本案中，聊城市衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)陳醫(yī)生給予責(zé)令暫停一年執(zhí)業(yè)活動(dòng)的行政處罰是有法律依據(jù)的。

在此應(yīng)當(dāng)指出，無(wú)論醫(yī)生是否獲得了提成、回扣或有其他不正當(dāng)利益，開(kāi)具未經(jīng)注冊(cè)的藥品的行為均屬違法行為，只是在情節(jié)輕重上有所不同罷了。

是否構(gòu)成刑事犯罪

醫(yī)法匯律師、山東省律師協(xié)會(huì)醫(yī)療侵權(quán)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員 張勇

認(rèn)定陳醫(yī)生是否構(gòu)成犯罪的關(guān)鍵是其是否有生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的行為，由于本次事件不涉及生產(chǎn)假藥的問(wèn)題，因此有必要著重分析我國(guó)刑事法律對(duì)“銷(xiāo)售”假藥行為是如何規(guī)定的。

關(guān)于“銷(xiāo)售”假藥行為的界定，我國(guó)《刑法》沒(méi)有明確的規(guī)定。最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為《刑法》第141條、第142條規(guī)定的“銷(xiāo)售”。根據(jù)本司法解釋的規(guī)定，認(rèn)定“銷(xiāo)售”行為應(yīng)符合以下條件：1.明知是假藥；2.有償提供給他人使用；3.存在為出售而購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存的行為。

通過(guò)聊城市衛(wèi)生健康委員會(huì)《關(guān)于陳宗祥醫(yī)師建議患者使用“卡博替尼”藥品的情況通報(bào)》中顯示的事件經(jīng)過(guò)來(lái)看，“陳醫(yī)生只是向患者建議使用卡博替尼，認(rèn)為該藥對(duì)其病情有療效，但卡博替尼在國(guó)內(nèi)未上市，讓患者家屬自行購(gòu)買(mǎi)。幾天后患者家屬未買(mǎi)到，陳醫(yī)生介紹其通過(guò)其他患者家屬代為購(gòu)買(mǎi)”。根據(jù)通報(bào)中調(diào)查的事件經(jīng)過(guò)，結(jié)合聊城市食品藥品監(jiān)督管理局出具的《關(guān)于Cabozantinib Tablets 60mg 的認(rèn)定意見(jiàn)書(shū)》，可以認(rèn)定陳醫(yī)生存在明知是假藥而建議患者購(gòu)買(mǎi)使用的違法行為，且該行為已經(jīng)受到衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令暫停一年執(zhí)業(yè)活動(dòng)的行政處罰。但是只存在明知是假藥建議患者購(gòu)買(mǎi)使用的行為是不足以認(rèn)定為“銷(xiāo)售”的，其必須存在“有償提供給他人使用或者為出售而購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存的行為”，而該份《情況通報(bào)》中沒(méi)有顯示陳醫(yī)生從中謀取了任何經(jīng)濟(jì)利益，更不存在為出售而購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存的行為。

因此，陳醫(yī)生的行為不符合最高人民法院、最高人民檢察院司法解釋所規(guī)定的“銷(xiāo)售”行為的構(gòu)成要件。既然不屬于刑法意義上的銷(xiāo)售，當(dāng)然就不構(gòu)成犯罪。

另外，根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第八條關(guān)于“共同犯罪論處”的規(guī)定，自然會(huì)生發(fā)出陳醫(yī)生的行為是否能構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的共犯的問(wèn)題。其關(guān)鍵點(diǎn)在于陳醫(yī)生是否“明知”其他患者家屬代為購(gòu)買(mǎi)假藥的行為存在有償提供給他人使用，或者為出售而購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存的行為。

根據(jù)目前的信息顯示，陳醫(yī)生介紹的第三者也是患者家屬，其并不知道兩方的患者家屬是如何進(jìn)行藥品交易的，陳醫(yī)生本人也未參與藥品交易，因此其行為顯然不符合共犯的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

筆者認(rèn)為，此次聊城“假藥”事件的本質(zhì)在于陳醫(yī)生缺乏風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。退一步講，即使患者自行購(gòu)買(mǎi)的“卡博替尼”是合法的藥品，陳醫(yī)生的行為也違反了醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于患者自備藥物的使用規(guī)范。即醫(yī)務(wù)人員在使用患者自行購(gòu)買(mǎi)的藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行相應(yīng)的審批和告知程序，向患者明確說(shuō)明使用自備藥物可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并且應(yīng)當(dāng)形成書(shū)面文稿，由患者或者其近親屬簽字確認(rèn)，這樣才能有效地避免醫(yī)療法律風(fēng)險(xiǎn)。