在6月2日剛剛落幕的中國醫(yī)師協(xié)會第十三次放射醫(yī)師年會上，人工智能幾乎成為“主角”，醫(yī)生們在會上交流醫(yī)學影像AI在各自醫(yī)院的應用情況，數坤、推想、依圖等新興AI科技企業(yè)集中出席，西門子、GE等醫(yī)療設備廠商也紛紛推出AI+醫(yī)學影像的智能化產品和解決方案。

中國醫(yī)師協(xié)會第十三次放射醫(yī)師年會人工智能專場現場

AI醫(yī)療企業(yè)數坤科技的展臺前，眾多與會者駐足觀看

醫(yī)學影像輔助診斷成為AI+醫(yī)療領域的大熱應用，其實是現實需求導向與政策推動下的必然結果。早在2017年底，工業(yè)和信息化部印發(fā)的《促進新一代人工智能產業(yè)發(fā)展三年行動計劃（2018-2020年）》便將醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)列為重點培育和發(fā)展的方向之一，并提出力爭到2020年，醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)擴大臨床應用、實現規(guī)?；l(fā)展的目標。

當下，這份成績單的提交時間即在眼前。作為醫(yī)療AI較為成熟的應用產品，醫(yī)學影像輔助診斷AI是否有望實現規(guī)?；l(fā)展？此次會議中，醫(yī)學影像AI在心臟病、肺結節(jié)等常見高發(fā)疾病領域的臨床需求和應用價值備受關注與熱議，被業(yè)界認為是進一步大規(guī)模發(fā)展的落地方向。

醫(yī)學影像輔診AI在高發(fā)疾病領域有望大規(guī)模應用

中國醫(yī)學影像AI產學研用創(chuàng)新聯(lián)盟2019年3月發(fā)布的《中國醫(yī)學影像AI白皮書》顯示，由于臨床上超過70%的診斷都依賴于醫(yī)療影像，而且我國醫(yī)學影像行業(yè)發(fā)展十分迅猛，數據量年增長率達到30%，AI+醫(yī)學影像成為醫(yī)療領域熱門應用。目前，AI在醫(yī)學影像領域的應用涉及的疾病主要有心臟病、肺結節(jié)、腦卒中、乳腺癌等。

醫(yī)學影像輔助診斷AI實現規(guī)模化發(fā)展的路還有多遠？中華醫(yī)學會放射學分會候任主任委員、中國醫(yī)學影像AI產學研用創(chuàng)新聯(lián)盟理事長劉士遠在接受本網采訪時表示：“從全病種的各個環(huán)節(jié)實現規(guī)模化發(fā)展，可能比較困難；但是單病種的某一領域應用實現大規(guī)模的推動和落地是有可能的，比如說肺結節(jié)和冠脈疾病?！?/p>

從市場來看，據媒體統(tǒng)計，目前AI+醫(yī)學影像領域的大部分公司，業(yè)務都涉及AI輔助診斷肺結節(jié)項目，公布的檢測準確率普遍在90%以上。例如，深睿醫(yī)療主要應用于肺結節(jié)檢測的醫(yī)療影像診斷系統(tǒng)，官方數據顯示準確率達98.8%；推想科技官網也顯示，該公司的智能X線輔助篩查產品在肺結節(jié)檢測上表現突出，在合作醫(yī)院試用過程中檢測出數例險些被遺漏的肺癌病例……

而冠脈疾病屬于心臟疾病范疇，診斷過程復雜。與數據獲取相對便利、影像直觀便于觀察診斷的肺結節(jié)領域不同，心臟疾病醫(yī)學影像AI的行業(yè)門檻明顯更高，涉足企業(yè)也為數甚少，但目前也已有相關產品逐漸成熟。今年2月剛剛宣布完成2億元B輪融資的數坤科技，近日發(fā)布了包括冠脈CTA在內的多款心臟AI產品，公司CEO馬春娥表示，其產品覆蓋了形態(tài)學到功能學冠心病AI診療全鏈路，已進入全國150多家三甲醫(yī)院。

AI醫(yī)療器械三類證審批標準加速落地

在劉士遠看來，“肺結節(jié)與冠脈疾病在規(guī)?；瘧梅矫娓呦Ｍ?，一是因為這兩種疾病符合臨床使用的場景，肺癌是中國多發(fā)惡性腫瘤死因的首位，而心腦血管疾病是我國慢性病死因的首位；二是從審批注冊的速度上來說，這兩種疾病的產品有可能第一批拿到三類醫(yī)療器械注冊證?！?/p>

以冠脈疾病為例。根據國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管病報告2018》，中國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段，心血管病死亡率仍居首位，占居民疾病死亡構成的40%以上。該報告推算，我國心血管病現患人數2.9億，其中包括冠心病患者1100萬。

在作為全國心血管疑難危重疾病診治中心之一的首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院，影像科醫(yī)生已經習慣了與AI輔助診斷系統(tǒng)協(xié)同工作?！皩τ谥械惋L險冠心病患者來說，冠脈CTA是一種無創(chuàng)、可靠性高且價格相對便宜的常用篩查手段。但對影像科醫(yī)生而言，冠脈CTA圖像采集及三維后處理方法繁瑣復雜，需要花費大量時間和精力?！卑藏戓t(yī)院影像科主任徐磊介紹說，北京安貞醫(yī)院每周的冠脈CTA 病例數量超千例，影像科醫(yī)生負荷極高，而AI可以幫助醫(yī)生進行自動三維重建、判讀及輸出格式化報告，提高工作效率。

值得關注的是，目前我國醫(yī)學影像AI產品無論發(fā)展程度如何，在各醫(yī)院的應用均處于“試用”階段。根據我國相關規(guī)定，醫(yī)療影像AI產品上市，必須先獲得國家藥品監(jiān)督管理局審批的三類醫(yī)療器械注冊證，而當下尚無一款產品獲得許可。

今年2月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(征求意見稿)》，其中明確指出數據質量控制、算法泛化能力和臨床使用風險等審評關注重點。業(yè)內有聲音認為，這一文件的公布是AI三類醫(yī)療器械的審評標準加速落地的標志，而醫(yī)學影像AI產品很可能首批獲證。

產學研合作積極探索建立行業(yè)標準

一旦AI三類醫(yī)療器械注冊證開始審批，獲批產品便能沿著定價、變現的道路逐步推進，但與此同時，決定著醫(yī)學影像輔助診斷AI能否實現大規(guī)模應用的另一問題也不容忽視。

“目前該領域的AI應用行業(yè)標準尚屬空白，亟需建立系統(tǒng)性的測試方法及指標體系?！敝袊t(yī)師協(xié)會放射科分會主任委員、北京友誼醫(yī)院副院長王振常指出。他認為，這些標準的建立應該由政府部門引領主導、AI廠家與臨床相關部門共同參與，產學研各方通力合作，加速行業(yè)重組。

本網從此次放射醫(yī)師年會上了解到，不少醫(yī)院、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會正在為此做出嘗試。劉士遠在采訪中透露，中國醫(yī)學影像AI產學研用創(chuàng)新聯(lián)盟正在籌備建立關于醫(yī)學影像AI產品臨床實驗的專家委員會，后續(xù)將會聯(lián)合臨床驗證領域的專業(yè)第三方，探索形成一套對AI產品臨床驗證的標準，供行業(yè)參考使用。

此外，北京友誼醫(yī)院放射科主任楊正漢表示，去年9月起，北京友誼醫(yī)院聯(lián)合國內42家三甲醫(yī)院和數坤科技共同進行了一項1063例樣本的冠脈AI多中心研究?！敖Y果顯示，與被業(yè)內稱為診斷血管病變的‘金標準’DSA對照，心血管AI診斷的準確性和特異性不亞于一線城市三甲醫(yī)院高年資專家醫(yī)生，心血管AI與醫(yī)生協(xié)同的判讀效率顯著優(yōu)于單純人力判讀。該研究還會有更多成果產出，我期待這種多中心驗證的方式，能夠為醫(yī)療AI效能驗證的行業(yè)規(guī)范的建立做出貢獻?！睏钫凉h說。

產學研共同合作推動解決行業(yè)標準問題、加速醫(yī)學影像輔助診斷大規(guī)模發(fā)展的早日落地，正逐步成為行業(yè)趨勢與共識。作為有著臨床實踐與AI研發(fā)雙重背景的從業(yè)者，華南理工大學醫(yī)學院副院長、廣東省人民醫(yī)院影像醫(yī)學部主任兼放射科主任梁長虹則認為，“真正好的研發(fā)，一定是產學研三方面結合的成果，這樣才能把握終端用戶的實際需求，而非閉門造車。”

（尹莉娜）