日前，國(guó)家藥品監(jiān)管局和國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），自2020年1月1日起正式施行。作為首部對(duì)定制式醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)管的法規(guī)，《規(guī)定》對(duì)定制式醫(yī)療器械備案管理、設(shè)計(jì)加工、使用管理、監(jiān)督管理等作出明確要求。

業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，《規(guī)定》的出臺(tái)能讓定制式醫(yī)療器械在臨床上得到規(guī)范使用，有利于保障患者用械安全。

滿足臨床需求

所謂定制式醫(yī)療器械，是指為滿足指定患者的罕見(jiàn)特殊病損情況，在我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。

據(jù)北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科劉忠軍主任醫(yī)師介紹，《規(guī)定》的出臺(tái)與臨床實(shí)際需求直接相關(guān)。比如，有些病變部位切除后，創(chuàng)面呈特殊形狀、特殊大小，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格生產(chǎn)的醫(yī)療器械不能與之匹配。沒(méi)有定制式醫(yī)療器械，臨床上一些特殊治療需求無(wú)法得到滿足。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院骨科郝永強(qiáng)主任醫(yī)師表示，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，以及公眾健康意識(shí)提升，患者個(gè)體差異越來(lái)越受重視，定制式醫(yī)療器械臨床需求日益增大。目前，我國(guó)已有多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高等院校合作開(kāi)展定制式醫(yī)療器械在骨科、顱頜面外科、整形外科、口腔修復(fù)科和眼科等領(lǐng)域的研發(fā)應(yīng)用。

據(jù)了解，此前由于國(guó)內(nèi)并無(wú)相關(guān)法規(guī)，臨床所需定制式醫(yī)療器械多由醫(yī)療機(jī)構(gòu)以臨床研究名義，得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，與有條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合作開(kāi)發(fā)。

劉忠軍認(rèn)為，定制式醫(yī)療器械與創(chuàng)新緊密聯(lián)系，如果沒(méi)有法規(guī)依據(jù)會(huì)導(dǎo)致監(jiān)管缺失。顯然，《規(guī)定》的出臺(tái)為規(guī)范定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用，更好滿足臨床需求提供了有力保障。

加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管

“《規(guī)定》以企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格能力為主要備案條件，以過(guò)程監(jiān)管為導(dǎo)向，以信息公開(kāi)、信用監(jiān)管為依托，實(shí)事求是，充分體現(xiàn)‘以患者為中心，以臨床需求為導(dǎo)向’的監(jiān)管理念，在監(jiān)管方式上有所創(chuàng)新、有所突破，在保障安全、鼓勵(lì)創(chuàng)新、滿足患者需求上找到了最佳平衡點(diǎn)。”上海市藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長(zhǎng)黃亦武如是評(píng)價(jià)《規(guī)定》。

在黃亦武看來(lái)，對(duì)定制式醫(yī)療器械實(shí)行備案管理是《規(guī)定》的一大亮點(diǎn)。“定制式醫(yī)療器械僅用于特定患者，沒(méi)有足夠的人群樣本進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，難以通過(guò)現(xiàn)行注冊(cè)管理模式進(jìn)行注冊(cè)。因此，藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)事求是，對(duì)其實(shí)行備案管理，同時(shí)又給后續(xù)注冊(cè)留出了接口。”黃亦武說(shuō)。

《規(guī)定》明確，當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究達(dá)到上市前審批要求時(shí)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申報(bào)注冊(cè)或者辦理備案。符合倫理準(zhǔn)則且真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可作為臨床評(píng)價(jià)資料用于注冊(cè)申報(bào)。《規(guī)定》同時(shí)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。

“備案并不是不管，而是通過(guò)設(shè)定企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格、能力、信用條件，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管?！秉S亦武說(shuō)。

劉忠軍直言，為確?；颊甙踩?，并非所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)都能使用定制式醫(yī)療器械?！兑?guī)定》對(duì)生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)均有明確規(guī)定，并要求定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

為確保產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)上市后監(jiān)管，《規(guī)定》還要求定制式醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽?zāi)軌蜃匪莸教囟ɑ颊撸粋浒溉藨?yīng)當(dāng)向所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用情況。

亟待探索實(shí)踐

雖然《規(guī)定》的出臺(tái)對(duì)定制式醫(yī)療器械的規(guī)范生產(chǎn)、使用提供了制度保障，但定制式醫(yī)療器械要想真正滿足臨床需求，還需進(jìn)一步探索實(shí)踐。

首先，對(duì)定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管對(duì)藥監(jiān)人員的能力提出更高要求?！兑?guī)定》明確，定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門(mén)備案。各地監(jiān)管部門(mén)對(duì)具體案例的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)可能存在差異，定制理由是否充分、設(shè)計(jì)方案是否科學(xué)、企業(yè)是否有能力生產(chǎn)出來(lái)，乃至是否存在“為定制而定制”現(xiàn)象等，都需要有客觀評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)?！斑@都需要國(guó)家藥監(jiān)局加大對(duì)監(jiān)管人員的培訓(xùn)。”一位業(yè)內(nèi)人士指出。

此外，醫(yī)工交互是定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)加工的關(guān)鍵點(diǎn)也是難點(diǎn)?！兑?guī)定》明確，在保護(hù)患者隱私的前提下，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)延伸至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 “定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)需要工程師和醫(yī)生的長(zhǎng)期磨合，否則，生產(chǎn)出來(lái)的所謂定制式醫(yī)療器械可能與醫(yī)生預(yù)期相差甚遠(yuǎn)?！?郝永強(qiáng)強(qiáng)調(diào)。

記者也了解到，定制式醫(yī)療器械對(duì)研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)要求較高，但其臨床使用尚未納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)目錄，大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)此興趣并不大，因此如何提高生產(chǎn)企業(yè)的積極性，還需相關(guān)配套政策的支持。