近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了四價腦膜炎球菌（A/C/Y/W組）結(jié)合疫苗MenQuadfi的生物制劑許可申請，用于預防2歲及以上人群的侵襲性腦膜炎球菌引起的相關疾病。

“腦膜炎球菌性腦膜炎是全球醫(yī)療衛(wèi)生領域的一項重大挑戰(zhàn)。這種疾病會迅速發(fā)作，并產(chǎn)生毀滅性影響，在不到24小時內(nèi)就能奪去患者生命?，F(xiàn)在，賽諾菲巴斯德有能力通過這款疫苗為人群提供保護，我們知道任何一例腦膜炎都有可能導致巨大的災難?！辟愔Z菲巴斯德全球負責人David Loew表示，“這款創(chuàng)新疫苗在美國獲批代表著一個重要的里程碑，我們將能保護更多的人免受腦膜炎球菌相關疾病的侵襲。我們的目標是在全球范圍內(nèi)提升這款疫苗的可及性，更好地為全球各地的人們提供保護?！?/p>

腦膜炎球菌相關疾病是全球的公共衛(wèi)生問題

在全世界范圍內(nèi)，腦膜炎球菌相關疾病具有高度的不可預測性，且不同地區(qū)和年齡間差異很大，因此各國的免疫規(guī)劃也不盡相同。未接種疫苗人群仍會暴露在感染風險下。

腦膜炎球菌相關疾病主要分為兩大類：流行性腦脊髓膜炎（流腦）和腦膜炎球菌血癥，其中流腦的疾病負擔更重。呼吸道傳染病預防控制專家邵祝軍研究員在流腦監(jiān)測專題中指出，流腦為我國乙類報告?zhèn)魅静?，目前我國流腦監(jiān)測和報告病例主要為侵襲性腦膜炎病例，其他感染病例并未開展監(jiān)測和報告，腦膜炎球菌感染疾病負擔被大大低估。

MenQuadfi適用于更廣泛的年齡組。在多個年齡段人群中，MenQuadfi針對全部4類血清組均產(chǎn)生了高免疫應答，且耐受性良好。此次獲批，使MenQuadfi成為美國FDA批準的唯一一種適用于2歲及以上人群的四價腦膜炎球菌疫苗。同時，它也是美國首個且唯一使用破傷風類毒素作為蛋白載體的四價腦膜炎球菌疫苗。該疫苗是即用型液體制劑，使醫(yī)務人員避免疫苗復溶。目前，針對6周齡嬰兒使用MenQuadfi的3期臨床試驗正在進行中，有望為更早年齡階段的人群提供預防腦膜炎球菌相關疾病的保護。

賽諾菲巴斯德科學和醫(yī)療事務高級總監(jiān)Corey Robertson醫(yī)學博士表示：“鑒于腦膜炎球菌相關疾病的嚴重性和不可預測性，根據(jù)美國（疾控中心）的推薦，多個年齡段人群需要接種這款疫苗，這種公共衛(wèi)生需求是顯而易見的。MenQuadfi的關鍵性臨床試驗結(jié)果顯示，疫苗在所有4類血清組均產(chǎn)生了高免疫應答，這為保護更廣泛的年齡段人群提供了一種全新選擇?！?/p>

MenQuadfi的獲批基于全面的臨床試驗結(jié)果

此次獲批是基于5項雙盲、隨機、多中心的2期和3期臨床試驗數(shù)據(jù)。這些試驗評估了受試者在接種MenQuadfi后的安全性和免疫原性，覆蓋近5000名2歲以上的受試者。基于研究目標，MenQuadfi在誘導免疫應答方面具有非劣效性。其中，4項研究評估了MenQuadfi在此前未接種過疫苗人群中的效果，另1項研究評估了MenQuadfi在此前接種過四價腦膜炎球菌疫苗人群中的效果。針對4類腦膜炎球菌血清群（A/C/W/Y），在先前未接種過疫苗的受試者中，大多數(shù)（55.4％– 97.2％）受試者在接種MenQuadfi后30天內(nèi)發(fā)生了由疫苗誘導的免疫應答；而在此前接種過疫苗的青少年和成人中，92.2％–98.2％的受試者對每個血清群均有免疫應答。

一系列已發(fā)表的關鍵研究結(jié)果顯示，MenQuadfi在所有4類血清群中均能有效地誘導免疫應答，其中包括針對青少年同時接種其他常規(guī)推薦疫苗的效果，以及強化劑次效果。更多試驗數(shù)據(jù)也已在2019年歐洲兒科傳染病學會（ESPID）年會和2019美國感染性疾病周（IDWeek）上發(fā)表。

據(jù)了解，自1974年以來，賽諾菲巴斯德一直走在預防腦膜炎球菌相關疾病的研發(fā)前沿并累積了豐富經(jīng)驗，這為MenQuadfi的研發(fā)打下了深厚基礎。從那時起，賽諾菲巴斯德致力于不斷擴大疫苗的保護群體，并于1981年在美國注冊了針對4類最常見腦膜炎球菌血清群的首款四價疫苗，隨后在2005年4月提交了首個四價結(jié)合疫苗的申請。